- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278964
Analyse mellom resultatene av to kirurgiske teknikker for orbital dekompresjon hos pasienter med Graves orbitopati
11. august 2019 oppdatert av: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Sammenlignende morfometrisk, funksjonell og psykososial analyse mellom resultatene av to kirurgiske teknikker for orbital dekompresjon hos pasienter med Graves orbitopati
Randomisert prospektiv klinisk studie, med sikte på å sammenligne to teknikker for orbital dekompresjon.
Pasienter med Graves orbitopati i inaktiv fase i minst 6 måneder vil bli delt inn i to grupper; en gruppe vil bli underkastet orbital dekompresjon ved antro-etmoidal teknikk; den andre gruppen vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved hjelp av lateral veggteknikk.
Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter operasjonen, og vil bli evaluert om effekten av orbital dekompresjon på okulær motilitet, proptose, øyeoverflate og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graves' orbitopati er den mest relevante manifestasjonen av Graves' sykdom uten skjoldbruskkjertel.
Dens kliniske status varierer fra subkliniske til alvorlige deformiteter.
Kliniske trekk inkluderer palpebral retraksjon, eksophthalmos, restriktiv skjeling, kjemose, okulære overflatelesjoner og optisk nevropati.
Det er to stadier av sykdommen.
Det er en aktiv fase der den inflammatoriske prosessen er tilstede og baneendringene utvikler seg.
Den inaktive fasen omfatter et stabilt klinisk bilde av følgene av den aktive fasen.
Orbital dekompresjonskirurgi er hovedbehandlingsprosedyren for denne inaktive fasen for funksjonelle og kosmetiske rehabiliteringsformål.
I de siste tiårene har det blitt observert store fremskritt i teknikkene og indikasjonen for denne operasjonen.
En konsensus om den ideelle teknikken eksisterer imidlertid ennå ikke.
De mest brukte teknikkene er antro-etmoidal dekompresjon og lateral veggdekompresjon alene eller assosiert med andre vegger.
Denne studien vil være basert på pasienter med Graves' orbitopatidiagnose i minst 2 år og som allerede er i inaktiv fase i minst 6 måneder.
Det er ingen prospektive studier som sammenligner de to viktigste orbitale dekompresjonsteknikkene gjennom en detaljert analyse av kirurgiske utfall fra datatomografibilder, digitale fotografiske bilder og okulær motilitetsundersøkelse.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i den preoperative og postoperative perioden.
Etterforskerne vil evaluere dekomprimeringspotensialet til hver teknikk beregnet av de tomografiske bildene.
Deltakerne vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet og effekten av dekompresjon på okulær motilitet, okulær pæreposisjonering, okulær overflate, vertikal palpebral fissur, og pasientens livskvalitet vil også bli analysert.
Funnene av dette arbeidet vil gi viktige bidrag til forbedring av denne kirurgiske prosedyren av stor relevans ved rehabilitering av pasienter med Graves' orbitopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Graves orbitopati i minst 2 år
- Clinical Activity Score (CAS) < 4 i minst 6 måneder
- Avtale med skjemaet for informert samtykke, som vil bli signert under utvelgelsesbesøket
- Evne til å komme til periodiske evalueringer i 6 måneder etter orbital dekompresjon
- Fravær av okulære abnormiteter som degenerativ nærsynthet, mikroftalmi eller anoftalmisk hulrom
- Fravær av orbitale abnormiteter som tidligere brudd eller medfødte defekter
- Godt samarbeid til eksamen
- Euthyroidisme
- Eksophthalmus ≥ 20 mm i Hertels eksophthalmometri
- Preoperativ klinisk evaluering som indikerer fravær av kontraindikasjoner for et kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Myasthenia gravis
- Svangerskap
- Tidligere orbital-, skjeling- eller øyelokkoperasjoner
- Andre unormale øyetilstander eller symptomer som gjør det umulig å legge inn pasienten til studien, ifølge etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antro-etmoidal teknikk
Pasienter i den inaktive fasen av Graves orbitopati vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved antro-etmoidal teknikk.
|
|
Eksperimentell: Sideveggteknikk
Pasienter i den inaktive fasen av Graves orbitopati vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved lateralveggteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i okulær motilitetsstatus
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Mål med prisme og deksel for å vurdere skjeling i de ni blikkposisjonene
|
Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Eksophthalmos
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Eksophthalmos vil bli målt med Hertels eksophthalmometer og orbital datatomografi
|
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diplopi
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av Gorman's Diplopia Table
|
Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Digital fotograferingsevaluering
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av digital fotografering, Photoshop og Image J vil duksjoner og versjoner bli analysert
|
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Volum av de ekstraokulære musklene
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Mål med orbital datastyrte tomografibilder
|
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av okulær overflate
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdert av Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Spørsmål om livskvalitet Livskvalitetsspørsmål
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
GO-QoL-skjema
|
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39748114.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orbital dekompresjon
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Medtronic Spine LLCFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSkjoldbrusk assosiert oftalmopatiKina
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Fullført
-
Medical University of SofiaFullførtGraves OftalmopatiBulgaria
-
Cairo UniversityUkjent
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAnophthalmos | Orbitale implantaterIran, den islamske republikken
-
Hatem Adel AboelhassanRekrutteringOrbitale neoplasmer | Zygomatiske brudd | Maksillære neoplasmer | Orbital beinbrudd | Kjevecyste | Deformitet i ansiktetEgypt