Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse mellom resultatene av to kirurgiske teknikker for orbital dekompresjon hos pasienter med Graves orbitopati

11. august 2019 oppdatert av: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende morfometrisk, funksjonell og psykososial analyse mellom resultatene av to kirurgiske teknikker for orbital dekompresjon hos pasienter med Graves orbitopati

Randomisert prospektiv klinisk studie, med sikte på å sammenligne to teknikker for orbital dekompresjon. Pasienter med Graves orbitopati i inaktiv fase i minst 6 måneder vil bli delt inn i to grupper; en gruppe vil bli underkastet orbital dekompresjon ved antro-etmoidal teknikk; den andre gruppen vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved hjelp av lateral veggteknikk. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter operasjonen, og vil bli evaluert om effekten av orbital dekompresjon på okulær motilitet, proptose, øyeoverflate og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves' orbitopati er den mest relevante manifestasjonen av Graves' sykdom uten skjoldbruskkjertel. Dens kliniske status varierer fra subkliniske til alvorlige deformiteter. Kliniske trekk inkluderer palpebral retraksjon, eksophthalmos, restriktiv skjeling, kjemose, okulære overflatelesjoner og optisk nevropati. Det er to stadier av sykdommen. Det er en aktiv fase der den inflammatoriske prosessen er tilstede og baneendringene utvikler seg. Den inaktive fasen omfatter et stabilt klinisk bilde av følgene av den aktive fasen. Orbital dekompresjonskirurgi er hovedbehandlingsprosedyren for denne inaktive fasen for funksjonelle og kosmetiske rehabiliteringsformål. I de siste tiårene har det blitt observert store fremskritt i teknikkene og indikasjonen for denne operasjonen. En konsensus om den ideelle teknikken eksisterer imidlertid ennå ikke. De mest brukte teknikkene er antro-etmoidal dekompresjon og lateral veggdekompresjon alene eller assosiert med andre vegger. Denne studien vil være basert på pasienter med Graves' orbitopatidiagnose i minst 2 år og som allerede er i inaktiv fase i minst 6 måneder. Det er ingen prospektive studier som sammenligner de to viktigste orbitale dekompresjonsteknikkene gjennom en detaljert analyse av kirurgiske utfall fra datatomografibilder, digitale fotografiske bilder og okulær motilitetsundersøkelse. Denne informasjonen vil bli samlet inn i den preoperative og postoperative perioden. Etterforskerne vil evaluere dekomprimeringspotensialet til hver teknikk beregnet av de tomografiske bildene. Deltakerne vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet og effekten av dekompresjon på okulær motilitet, okulær pæreposisjonering, okulær overflate, vertikal palpebral fissur, og pasientens livskvalitet vil også bli analysert. Funnene av dette arbeidet vil gi viktige bidrag til forbedring av denne kirurgiske prosedyren av stor relevans ved rehabilitering av pasienter med Graves' orbitopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Graves orbitopati i minst 2 år
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 i minst 6 måneder
  • Avtale med skjemaet for informert samtykke, som vil bli signert under utvelgelsesbesøket
  • Evne til å komme til periodiske evalueringer i 6 måneder etter orbital dekompresjon
  • Fravær av okulære abnormiteter som degenerativ nærsynthet, mikroftalmi eller anoftalmisk hulrom
  • Fravær av orbitale abnormiteter som tidligere brudd eller medfødte defekter
  • Godt samarbeid til eksamen
  • Euthyroidisme
  • Eksophthalmus ≥ 20 mm i Hertels eksophthalmometri
  • Preoperativ klinisk evaluering som indikerer fravær av kontraindikasjoner for et kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Myasthenia gravis
  • Svangerskap
  • Tidligere orbital-, skjeling- eller øyelokkoperasjoner
  • Andre unormale øyetilstander eller symptomer som gjør det umulig å legge inn pasienten til studien, ifølge etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antro-etmoidal teknikk
Pasienter i den inaktive fasen av Graves orbitopati vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved antro-etmoidal teknikk.
Eksperimentell: Sideveggteknikk
Pasienter i den inaktive fasen av Graves orbitopati vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved lateralveggteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulær motilitetsstatus
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Mål med prisme og deksel for å vurdere skjeling i de ni blikkposisjonene
Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Eksophthalmos
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Eksophthalmos vil bli målt med Hertels eksophthalmometer og orbital datatomografi
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av Gorman's Diplopia Table
Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital fotograferingsevaluering
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Ved hjelp av digital fotografering, Photoshop og Image J vil duksjoner og versjoner bli analysert
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Volum av de ekstraokulære musklene
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Mål med orbital datastyrte tomografibilder
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av okulær overflate
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Vurdert av Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Spørsmål om livskvalitet Livskvalitetsspørsmål
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
GO-QoL-skjema
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbital dekompresjon

3
Abonnere