- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278964
Analyse mellem resultaterne af to kirurgiske teknikker til orbital dekompression hos patienter med Graves orbitopati
11. august 2019 opdateret af: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Sammenlignende morfometrisk, funktionel og psykosocial analyse mellem resultaterne af to kirurgiske teknikker til orbital dekompression hos patienter med Graves orbitopati
Randomiseret prospektivt klinisk forsøg med det formål at sammenligne to teknikker til orbital dekompression.
Patienter med Graves orbitopati i den inaktive fase i mindst 6 måneder vil blive opdelt i to grupper; en gruppe vil blive underkastet orbital dekompression ved antro-etmoidal teknik; den anden gruppe vil blive underkastet orbital dekompression ved lateral vægteknik.
Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder efter operationen, og vil blive evalueret omkring effekten af orbital dekompression på okulær motilitet, proptose, okulær overflade og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graves' orbitopati er den mest relevante ikke-thyreoidea-manifestation af Graves' sygdom.
Dens kliniske status varierer fra subkliniske til alvorlige deformiteter.
Kliniske træk omfatter palpebral retraktion, exophthalmos, restriktiv strabismus, kemose, øjenoverfladelæsioner og optisk neuropati.
Der er to stadier af sygdommen.
Der er en aktiv fase, hvor den inflammatoriske proces er til stede, og orbitale ændringer udvikler sig.
Den inaktive fase omfatter et stabilt klinisk billede vedrørende følgevirkningerne af den aktive fase.
Orbital dekompressionskirurgi er hovedbehandlingsproceduren for denne inaktive fase til funktionelle og kosmetiske rehabiliteringsformål.
I de sidste årtier er der blevet observeret store fremskridt i teknikkerne og indikationen af denne operation.
Der er dog endnu ikke konsensus om den ideelle teknik.
De mest almindeligt anvendte teknikker er antro-etmoidal dekompression og sidevægsdekompression alene eller forbundet med andre vægge.
Nærværende undersøgelse vil tage udgangspunkt i patienter med Graves' orbitopatidiagnose i mindst 2 år, og som allerede er i den inaktive fase i mindst 6 måneder.
Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner de 2 vigtigste orbitale dekompressionsteknikker gennem en detaljeret analyse af kirurgiske resultater fra computertomografibilleder, digitale fotografiske billeder og okulær motilitetsundersøgelse.
Disse oplysninger vil blive indsamlet i de præoperative og postoperative perioder.
Efterforskerne vil evaluere det dekompressive potentiale af hver teknik beregnet af de tomografiske billeder.
Deltagerne vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder efter det kirurgiske indgreb, og effekten af dekompression på okulær motilitet, okulær pærepositionering, okulær overflade, vertikal palpebral fissur og patientens livskvalitet vil også blive analyseret.
Resultaterne af dette arbejde vil give et vigtigt bidrag til forbedringen af denne kirurgiske procedure af stor relevans i rehabiliteringen af patienter med Graves' orbitopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Graves orbitopati i mindst 2 år
- Clinical Activity Score (CAS) < 4 i mindst 6 måneder
- Aftale med den informerede samtykkeformular, som vil blive underskrevet under udvælgelsesbesøget
- Evne til at komme til periodiske evalueringer i 6 måneder efter orbital dekompression
- Fravær af okulære abnormiteter såsom degenerativ nærsynethed, mikroftalmi eller anophthalmisk hulrum
- Fravær af orbitale abnormiteter såsom tidligere frakturer eller medfødte defekter
- Godt samarbejde til eksamen
- Euthyroidisme
- Exophthalmus ≥ 20 mm i Hertels exophthalmometri
- Præoperativ klinisk evaluering, der indikerer fravær af kontraindikationer for et kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Myasthenia gravis
- Graviditet
- Tidligere orbital-, strabismus- eller øjenlågsoperationer
- Andre unormale øjentilstande eller symptomer, der gør det umuligt at indlægge patienten i undersøgelsen, ifølge investigatorens kliniske vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antro-etmoidal teknik
Patienter i den inaktive fase af Graves orbitopati vil blive underkastet orbital dekompression ved antro-etmoidal teknik.
|
|
|
Eksperimentel: Sidevægsteknik
Patienter i den inaktive fase af Graves orbitopati vil blive underkastet orbital dekompression ved lateral vægteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjenmotilitetsstatus
Tidsramme: Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Mål med prisme og dæksel for at vurdere skelen i de ni blikpositioner
|
Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Eksophthalmos
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
Exophthalmos vil blive målt ved Hertels exophthalmometer og orbital computertomografi
|
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diplopi
Tidsramme: Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Evaluering af Gorman's Diplopia Table
|
Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Digital fotografi evaluering
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
Ved hjælp af digital fotografering, Photoshop og Image J vil duktioner og versioner blive analyseret
|
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
|
Volumen af de ekstraokulære muskler
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
Mål ved orbital computeriseret tomografi billeder
|
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
|
Okulær overfladeevaluering
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
Vurderet af Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
|
Spørgsmål om livskvalitet Livskvalitetsspørgsmål
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
GO-QoL form
|
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39748114.0.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orbital dekompression
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Hôpital NOVORekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Frankrig
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuThyreoideaassocieret oftalmopatiKina
-
Medical University of SofiaAfsluttetGraves OftalmopatiBulgarien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProtetisk motilitet og komplikationer i fastgjorte versus ubundne hydroxyapatit orbitale implantaterAnophthalmos | Orbitale implantaterIran, Islamisk Republik