Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse tussen de resultaten van twee chirurgische technieken van orbitale decompressie bij patiënten met ernstige orbitopathie

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijkende morfometrische, functionele en psychosociale analyse tussen de resultaten van twee chirurgische technieken van orbitale decompressie bij patiënten met ernstige orbitopathie

Gerandomiseerde prospectieve klinische studie, gericht op het vergelijken van twee technieken van orbitale decompressie. Patiënten met Graves-orbitopathie in de inactieve fase gedurende ten minste 6 maanden worden in twee groepen verdeeld; één groep zal worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van antro-ethmoïdale techniek; de andere groep zal worden onderworpen aan orbitale decompressie door laterale wandtechniek. Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden na de operatie gevolgd en worden geëvalueerd op het effect van orbitale decompressie op oculaire motiliteit, proptosis, oogoppervlak en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De orbitopathie van Graves is de meest relevante niet-schildkliermanifestatie van de ziekte van Graves. De klinische status varieert van subklinisch tot ernstige misvormingen. Klinische kenmerken zijn onder meer ooglidretractie, exophthalmus, restrictief strabisme, chemose, laesies van het oogoppervlak en optische neuropathie. Er zijn twee stadia van de ziekte. Er is een actieve fase waarin het ontstekingsproces aanwezig is en de orbitale veranderingen evolueren. De inactieve fase omvat een stabiel klinisch beeld met betrekking tot de gevolgen van de actieve fase. Orbitale decompressiechirurgie is de belangrijkste behandelingsprocedure voor deze inactieve fase voor functionele en cosmetische revalidatiedoeleinden. In de afgelopen decennia zijn er grote vorderingen gemaakt in de technieken en indicaties van deze operatie. Er bestaat echter nog geen consensus over de ideale techniek. De meest gebruikte technieken zijn antro-ethmoïdale decompressie en zijwanddecompressie alleen of in combinatie met andere wanden. De huidige studie zal gebaseerd zijn op patiënten met de diagnose orbitopathie van Graves gedurende ten minste 2 jaar en die zich al ten minste 6 maanden in de inactieve fase bevinden. Er zijn geen prospectieve studies die de 2 belangrijkste orbitale decompressietechnieken vergelijken door middel van een gedetailleerde analyse van chirurgische resultaten van computertomografiebeelden, digitale fotografische beelden en onderzoek van de oculaire motiliteit. Deze informatie zal worden verzameld in de preoperatieve en postoperatieve periodes. De onderzoekers zullen het decompressiepotentieel evalueren van elke techniek berekend door de tomografische beelden. De deelnemers worden gedurende een periode van 6 maanden na de chirurgische ingreep gevolgd en het effect van decompressie op de oculaire motiliteit, de positionering van de oogbol, het oogoppervlak, de verticale ooglidspleet en de kwaliteit van leven van de patiënt zal ook worden geanalyseerd. De bevindingen van dit werk zullen een belangrijke bijdrage leveren aan de verbetering van deze chirurgische procedure die van groot belang is bij de revalidatie van patiënten met de orbitopathie van Graves.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Graves-orbitopathie gedurende ten minste 2 jaar
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 gedurende ten minste 6 maanden
  • Akkoord met het Informed Consent Form, dat tijdens het selectiebezoek wordt ondertekend
  • Mogelijkheid om gedurende 6 maanden na de orbitale decompressie tot periodieke evaluaties te komen
  • Afwezigheid van oculaire afwijkingen zoals degeneratieve bijziendheid, microftalmie of anoftalmische holte
  • Afwezigheid van orbitale afwijkingen zoals eerdere fracturen of aangeboren afwijkingen
  • Goede samenwerking voor de examens
  • Euthyreoïdie
  • Exophthalmus ≥ 20 mm in exophthalmometry van Hertel
  • Preoperatieve klinische evaluatie waaruit blijkt dat er geen contra-indicaties zijn voor een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Myasthenia gravis
  • Zwangerschap
  • Eerdere oogkas-, strabisme- of ooglidcorrectie
  • Andere abnormale oogaandoeningen of symptomen die het onmogelijk maken om de patiënt tot de studie op te nemen, volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antro-ethmoïdale techniek
Patiënten in de inactieve fase van Graves-orbitopathie zullen worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van antro-ethmoïdale techniek.
Experimenteel: Zijwand techniek
Patiënten in de inactieve fase van Graves-orbitopathie zullen worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van laterale wandtechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de status van oculaire motiliteit
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Meet door prisma en dekking, om strabisme in de negen posities van blik te beoordelen
Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Exophthalmus
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Exophthalmus zal worden gemeten door Hertel's exophthalmometer en orbitale computertomografie
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diplopie
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie door Gorman's diplopietabel
Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van digitale fotografie
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Met behulp van digitale fotografie, Photoshop en Image J worden ducties en versies geanalyseerd
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Volume van de oogspieren
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Meet door orbitale computertomografiebeelden
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Beoordeeld door Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I-test
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven vragenlijst Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
GO-QoL-formulier
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Abonneren