- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278964
Analyse tussen de resultaten van twee chirurgische technieken van orbitale decompressie bij patiënten met ernstige orbitopathie
11 augustus 2019 bijgewerkt door: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Vergelijkende morfometrische, functionele en psychosociale analyse tussen de resultaten van twee chirurgische technieken van orbitale decompressie bij patiënten met ernstige orbitopathie
Gerandomiseerde prospectieve klinische studie, gericht op het vergelijken van twee technieken van orbitale decompressie.
Patiënten met Graves-orbitopathie in de inactieve fase gedurende ten minste 6 maanden worden in twee groepen verdeeld; één groep zal worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van antro-ethmoïdale techniek; de andere groep zal worden onderworpen aan orbitale decompressie door laterale wandtechniek.
Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden na de operatie gevolgd en worden geëvalueerd op het effect van orbitale decompressie op oculaire motiliteit, proptosis, oogoppervlak en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De orbitopathie van Graves is de meest relevante niet-schildkliermanifestatie van de ziekte van Graves.
De klinische status varieert van subklinisch tot ernstige misvormingen.
Klinische kenmerken zijn onder meer ooglidretractie, exophthalmus, restrictief strabisme, chemose, laesies van het oogoppervlak en optische neuropathie.
Er zijn twee stadia van de ziekte.
Er is een actieve fase waarin het ontstekingsproces aanwezig is en de orbitale veranderingen evolueren.
De inactieve fase omvat een stabiel klinisch beeld met betrekking tot de gevolgen van de actieve fase.
Orbitale decompressiechirurgie is de belangrijkste behandelingsprocedure voor deze inactieve fase voor functionele en cosmetische revalidatiedoeleinden.
In de afgelopen decennia zijn er grote vorderingen gemaakt in de technieken en indicaties van deze operatie.
Er bestaat echter nog geen consensus over de ideale techniek.
De meest gebruikte technieken zijn antro-ethmoïdale decompressie en zijwanddecompressie alleen of in combinatie met andere wanden.
De huidige studie zal gebaseerd zijn op patiënten met de diagnose orbitopathie van Graves gedurende ten minste 2 jaar en die zich al ten minste 6 maanden in de inactieve fase bevinden.
Er zijn geen prospectieve studies die de 2 belangrijkste orbitale decompressietechnieken vergelijken door middel van een gedetailleerde analyse van chirurgische resultaten van computertomografiebeelden, digitale fotografische beelden en onderzoek van de oculaire motiliteit.
Deze informatie zal worden verzameld in de preoperatieve en postoperatieve periodes.
De onderzoekers zullen het decompressiepotentieel evalueren van elke techniek berekend door de tomografische beelden.
De deelnemers worden gedurende een periode van 6 maanden na de chirurgische ingreep gevolgd en het effect van decompressie op de oculaire motiliteit, de positionering van de oogbol, het oogoppervlak, de verticale ooglidspleet en de kwaliteit van leven van de patiënt zal ook worden geanalyseerd.
De bevindingen van dit werk zullen een belangrijke bijdrage leveren aan de verbetering van deze chirurgische procedure die van groot belang is bij de revalidatie van patiënten met de orbitopathie van Graves.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Graves-orbitopathie gedurende ten minste 2 jaar
- Clinical Activity Score (CAS) < 4 gedurende ten minste 6 maanden
- Akkoord met het Informed Consent Form, dat tijdens het selectiebezoek wordt ondertekend
- Mogelijkheid om gedurende 6 maanden na de orbitale decompressie tot periodieke evaluaties te komen
- Afwezigheid van oculaire afwijkingen zoals degeneratieve bijziendheid, microftalmie of anoftalmische holte
- Afwezigheid van orbitale afwijkingen zoals eerdere fracturen of aangeboren afwijkingen
- Goede samenwerking voor de examens
- Euthyreoïdie
- Exophthalmus ≥ 20 mm in exophthalmometry van Hertel
- Preoperatieve klinische evaluatie waaruit blijkt dat er geen contra-indicaties zijn voor een chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Myasthenia gravis
- Zwangerschap
- Eerdere oogkas-, strabisme- of ooglidcorrectie
- Andere abnormale oogaandoeningen of symptomen die het onmogelijk maken om de patiënt tot de studie op te nemen, volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antro-ethmoïdale techniek
Patiënten in de inactieve fase van Graves-orbitopathie zullen worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van antro-ethmoïdale techniek.
|
|
|
Experimenteel: Zijwand techniek
Patiënten in de inactieve fase van Graves-orbitopathie zullen worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van laterale wandtechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de status van oculaire motiliteit
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Meet door prisma en dekking, om strabisme in de negen posities van blik te beoordelen
|
Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Exophthalmus
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
Exophthalmus zal worden gemeten door Hertel's exophthalmometer en orbitale computertomografie
|
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diplopie
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie door Gorman's diplopietabel
|
Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van digitale fotografie
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van digitale fotografie, Photoshop en Image J worden ducties en versies geanalyseerd
|
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
|
Volume van de oogspieren
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
Meet door orbitale computertomografiebeelden
|
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeeld door Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I-test
|
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijst Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
GO-QoL-formulier
|
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39748114.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde
-
Medical University of SilesiaWerving
-
University Hospital, MontpellierVoltooidGraves OrbitopathieFrankrijk
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.BeëindigdActieve Matige tot Ernstige Graves' OrbitopathieChina
-
University Hospital, GhentActief, niet wervendHyperthyreoïdie | Graves OrbitopathieBelgië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingGraves Oogheelkunde | Graves Orbitopathie | Schildklieroogziekte, TEDChina
-
Betul UnerWervingZiekte van Graves (ziekte van Basedow)Turkije (Türkiye)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and... en andere medewerkersOnbekend
-
University of PisaUniversity of Messina; University of Catania; Università degli Studi dell'InsubriaNog niet aan het werven
-
Yonsei UniversityOnbekendOftalmopathie van Milde GravesKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendOogheelkunde van GravesChina