- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278964
Análise Entre os Resultados de Duas Técnicas Cirúrgicas de Descompressão Orbitária em Pacientes com Orbitopatia de Graves
11 de agosto de 2019 atualizado por: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Análise Morfométrica, Funcional e Psicossocial Comparativa Entre os Resultados de Duas Técnicas Cirúrgicas de Descompressão Orbitária em Pacientes com Orbitopatia de Graves
Ensaio clínico prospectivo randomizado, com o objetivo de comparar duas técnicas de descompressão orbital.
Pacientes com orbitopatia de Graves em fase inativa há pelo menos 6 meses serão divididos em dois grupos; um grupo será submetido à descompressão orbital pela técnica antro-etmoidal; o outro grupo será submetido à descompressão orbital pela técnica da parede lateral.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 6 meses após a cirurgia, e serão avaliados quanto ao efeito da descompressão orbital na motilidade ocular, proptose, superfície ocular e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orbitopatia de Graves é a manifestação não tireoidiana mais relevante da doença de Graves.
Seu quadro clínico varia de subclínico a deformidades graves.
As características clínicas incluem retração palpebral, exoftalmia, estrabismo restritivo, quemose, lesões da superfície ocular e neuropatia óptica.
Existem dois estágios da doença.
Há uma fase ativa em que o processo inflamatório está presente e as alterações orbitárias evoluem.
A fase inativa compreende um quadro clínico estável em relação às sequelas da fase ativa.
A cirurgia de descompressão orbitária é o principal procedimento de tratamento dessa fase inativa para fins de reabilitação funcional e cosmética.
Nas últimas décadas, foram observados grandes avanços nas técnicas e indicações dessa cirurgia.
No entanto, ainda não existe um consenso sobre a técnica ideal.
As técnicas mais utilizadas são a descompressão antroetmoidal e a descompressão da parede lateral isoladamente ou associada a outras paredes.
O presente estudo será baseado em pacientes com diagnóstico de orbitopatia de Graves há pelo menos 2 anos e que já estejam em fase inativa há pelo menos 6 meses.
Não há estudos prospectivos comparando as 2 principais técnicas de descompressão orbital através de uma análise detalhada dos resultados cirúrgicos de imagens de tomografia computadorizada, imagens fotográficas digitais e exame de motilidade ocular.
Essas informações serão coletadas no pré e pós-operatório.
Os investigadores avaliarão o potencial descompressivo de cada técnica calculado pelas imagens tomográficas.
Os participantes serão acompanhados por um período de 6 meses após o procedimento cirúrgico e o efeito da descompressão na motilidade ocular, posicionamento do bulbo ocular, superfície ocular, fissura palpebral vertical e qualidade de vida do paciente também serão analisados.
Os achados deste trabalho trarão importante contribuição para o aprimoramento deste procedimento cirúrgico de grande relevância na reabilitação de pacientes com orbitopatia de Graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de orbitopatia de Graves há pelo menos 2 anos
- Pontuação de atividade clínica (CAS) < 4 por pelo menos 6 meses
- Acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que será assinado durante a visita de seleção
- Capacidade de vir a avaliações periódicas por 6 meses após a descompressão orbital
- Ausência de anormalidades oculares, como miopia degenerativa, microftalmia ou cavidade anoftálmica
- Ausência de anormalidades orbitárias, como fraturas prévias ou defeitos congênitos
- Boa colaboração para os exames
- eutireoidismo
- Exoftalmia ≥ 20 mm na exoftalmometria de Hertel
- Avaliação clínica pré-operatória indicando ausência de contra-indicações para um procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Miastenia grave
- Gravidez
- Cirurgia anterior orbital, estrabismo ou pálpebra
- Outras condições oculares anormais ou sintomas que impossibilitam a admissão do paciente no estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Técnica antro-etmoidal
Os pacientes na fase inativa da orbitopatia de Graves serão submetidos à descompressão orbital pela técnica antro-etmoidal.
|
|
|
Experimental: Técnica da parede lateral
Os pacientes na fase inativa da orbitopatia de Graves serão submetidos à descompressão orbitária pela técnica da parede lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no estado da motilidade ocular
Prazo: Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Medida por prisma e tampa, para avaliar o estrabismo nas nove posições do olhar
|
Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Exoftalmia
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
A exoftalmia será medida pelo exoftalmômetro de Hertel e tomografia computadorizada orbital
|
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diplopia
Prazo: Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Avaliação pela Tabela de Diplopia de Gorman
|
Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação de fotografia digital
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
Utilizando fotografia digital, Photoshop e Image J, serão analisadas as duções e versões
|
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
|
Volume dos músculos extraoculares
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
Medida por imagens orbitais de tomografia computadorizada
|
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da superfície ocular
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
Avaliado por Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
|
Questionário de qualidade de vida Questionário de qualidade de vida
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
Formulário GO-QoL
|
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39748114.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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