동적 ctDNA 기반 보조 치료법, cStage III 및 IVA 위 또는 위식도 접합부 선암

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 내용을 충분히 이해하며, 서면 동의서(ICF)에 서명할 것; 모든 연구 절차를 따를 의사와 능력이 있을 것.
2. ICF 서명 시점에 만 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성 환자.
3. 조직학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 암으로, 선암이 주된 조직형인 경우.
   GEJ 암의 경우, Siewert III형 및 흉부 절개술이 필요하지 않은 Siewert II형 종양만 적격.
4. 등록 전 담당 의사가 평가한 임상적 3기 또는 4A기 질환(원격 전이가 없는 경우).
5. HER2 음성 질환.
6. 적절한 심장 기능을 갖추고, 근치적 수술 절제가 가능하다고 판단될 것.
   허혈성 심장병, 판막 질환 또는 기타 중대한 심장 질환이 있는 환자는 임상적으로 필요 시 심장 전문의의 수술 전 평가를 받아야 함.
7. 등록 7일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1.
8. 예상 생존 기간이 최소 6개월 이상.
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 음성.
   HBsAg 양성이거나 HBcAb 양성인 경우, B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA)가 <1000 copies/mL, <200 IU/mL 또는 연구 센터의 정상 상한치(ULN) 미만이어야 함.
10. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성.

11. 충분한 장기 기능(무작위 배정 14일 이내 수혈, 알부민, 재조합 인간 혈소판생성인자 또는 집락자극인자 투여 없이 정의됨):

    혈액학적 기능

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
    • 혈색소 ≥ 90 g/L 간 기능
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    • ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 환자에서 ≤ 5.0 × ULN)
    • AST ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 환자에서 ≤ 5.0 × ULN)
    • 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × ULN (간 및/또는 뼈 전이가 있는 환자에서 ≤ 5.0 × ULN)
    • 알부민 ≥ 25 g/L 신장 기능
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 응고 기능
    • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN
    • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN

12. 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 함:

    • 폐경 후(다른 원인이 아닌 무월경 1년 이상으로 정의), 또는
    • 외과적으로 불임(양측 난소절제술 및/또는 자궁적출술), 또는
    • 가임 가능성 있고 다음 모두 충족:
    • 등록 7일 이내 혈청 임신 검사 음성;
    • ICF 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 120일 및 항암화학요법 최종 투여 후 6개월까지 고효율 피임법(연간 실패율 <1%) 사용 또는 금욕 동의;
    • 수유 중이 아님.
13. 남성 환자는 파트너가 가임 가능하거나 임신 중인 경우, 항암화학요법 기간 및 최종 투여 후 최소 6개월, 연구 약물 최종 투여 후 최소 120일까지 이성 교접을 금하거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 과거 5년 이내 다른 활동성 악성종양 병력 또는 동시 발생 악성종양(피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암과 같이 완치된 국소 종양 제외).
2. 위암으로 인한 원격 전이(M1) 존재.
3. 과거 또는 계획된 장기 또는 골수 이식.
4. 등록 6개월 이내 심근경색 병력, 또는 조절되지 않는 부정맥(QTc 연장 포함: Fridericia 공식으로 계산 시 남성 ≥450 ms 또는 여성 ≥470 ms).
5. 뉴욕심장협회(NYHA) 3-4급 심부전, 또는 심초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) <50%.
6. 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염.
7. 활동성 폐결핵.
8. 현재 또는 과거 간질성 폐질환, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 또는 의심되는 약물 관련 폐독성 평가나 관리에 방해될 수 있는 중증 폐기능 장애.
9. 알려진 활동성 또는 의심 자가면역질환(등록 시 전신 면역억제 치료가 필요하지 않은 안정된 질환 환자 제외).
10. 등록 28일 이내 생백신 접종(비활성화 바이러스 계절성 인플루엔자 백신 허용).

11. 등록 14일 이내 또는 연구 기간 중 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 환산량 >10 mg/일) 또는 기타 면역억제 치료 필요, 다음 제외:

    • 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드;
    • 활동성 자가면역질환이 없는 상태에서 프레드니손 ≤10 mg/일의 생리적 대체 요법.
12. 등록 14일 이내 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염(요로감염이나 만성 폐쇄성 폐질환 예방적 항생제 허용).
13. 면역관문억제제(항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체 포함) 이전 치료.
14. 본 연구 시작 14일 이내 다른 임상시험 참여 또는 연구 치료 수령.
15. 모든 단일클론항체 또는 연구 약물 성분에 대한 중증 과민반응 알려짐.
16. 약물 남용 또는 불법 약물 사용 병력; 알코올 섭취 중단 환자는 등록 가능.
17. 연구자의 판단 하에 연구 참여 위험 증가, 연구 치료, 순응도 또는 평가에 방해될 수 있는 모든 상태.