MSB11456의 약동학/약력학(PK/PD) 동등성 연구
2020년 2월 10일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
건강한 성인을 대상으로 MSB11456, 미국 라이선스 Actemra® 및 EU 승인 RoActemra®의 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 IMP(Investigational Medicinal Product) MSB11456, 미국 허가 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 단일 주사의 PK/PD를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
696
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Research Site
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~29.9kg/m²(kg/m^2)인 18~55세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하고 예정된 연구 방문, 조사 의약품(IMP) 투여, 안전 실험실 테스트 및 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 아토피성 알레르기(예를 들어, 소아 천식을 포함하는 천식, 두드러기, 혈관 부종, 습진성 피부염)의 과거력 및/또는 현재 존재하는 피험자.
- IMP 제제의 성분, 유사 약물 또는 라텍스에 대한 알려진 또는 의심되는 임상 관련 약물 과민성을 포함하여 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 양성 QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold 테스트 또는 결핵 병력, 침습성 전신 진균 감염(예: 히스토플라스마증)의 평생 병력 또는 재발성 또는 만성 국소 감염을 포함한 기타 기회 감염으로 표시되는 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 피험자 진균 감염, 빈번한(치료가 필요한 연간 3회 이상) 만성 또는 재발성 감염, 이전에 토실리주맙으로 치료를 받았거나 재조합 단일클론 항체를 복용한 적이 있는 경우.
- 본 연구에 등록하기 전 12주 이내에 생백신을 접종했거나 연구 동안 또는 IMP 투여 후 4개월 이내에 이러한 백신접종을 계획한 피험자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSB11456
|
피험자는 1일차에 MSB11456을 1회 주사합니다.
|
|
활성 비교기: 미국 라이센스 악템라
|
피험자는 1일차에 미국 허가 악템라 주사를 한 번 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: EU 승인 RoActemra
|
피험자는 1일차에 EU 승인 RoActemra를 한 번 주사받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 0시부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이센스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 48일까지
|
48일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 Tme 0부터 투여 후 72시간(AUC 0-72)까지 곡선 아래 면적
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 외삽법(AUC extra%)으로 얻은 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 곡선 아래 면적 백분율
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 최대 혈청 농도 도달 시간(tmax)
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이센스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 마지막으로 관찰된 혈청 농도(tlast)까지의 시간
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이센스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 겉보기 종단 속도 상수(λz)
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
MSB11456, 미국 라이선스 Actemra 및 EU 승인 RoActemra의 피하 투여(CL/F) 후 혈청에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 주사 부위 반응, 실험실 변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 측정의 발생률에 의해 평가되는 안전성 프로필
기간: 48일까지
|
48일까지
|
|
항약물 항체(ADA), 중화 항체(NAB)의 발생으로 평가된 면역원성
기간: 48일까지
|
48일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MSB11456에 대한 임상 시험
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH완전한류마티스 관절염헝가리, 세르비아, 그루지야, 러시아 연방, 슬로바키아, 체코, 불가리아, 몰도바 공화국, 폴란드