Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie ekvivalence MSB11456

10. února 2020 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MSB11456, Actemry® licencované v USA a RoActemry® schválené v EU u zdravých dospělých subjektů

Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti jedné injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) MSB11456, Actemry s licencí v USA a RoActemry schválené EU u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Research Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Subjekty, které užívají adekvátní antikoncepci, jak je definováno v protokolu a jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy studie, podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bezpečnostní laboratorní testy a všechny další postupy studie.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou a/nebo současnou přítomností klinicky významné atopické alergie (například astma včetně dětského astmatu, kopřivka, angioedém, ekzémová dermatitida).
  • Subjekty s přecitlivělostí nebo alergickými reakcemi, včetně známé nebo předpokládané klinicky relevantní přecitlivělosti na léčivo na kteroukoli složku formulací IMP, srovnatelná léčiva nebo na latex.
  • Jedinci, kteří mají aktivní nebo latentní tuberkulózu, jak je indikováno pozitivním testem QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold nebo anamnézou tuberkulózy, celoživotní anamnézou invazivních systémových mykotických infekcí (například histoplazmózy) nebo jiných oportunních infekcí, včetně rekurentních nebo chronických lokálních plísňové infekce, časté (více než 3 za rok vyžadující léčbu) chronické nebo opakující se infekce, po předchozí léčbě tocilizumabem nebo užívání rekombinantní monoklonální protilátky.
  • Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 12 týdnů před zařazením do této studie nebo před plánováním jakékoli takové vakcinace během studie nebo během 4 měsíců po podání IMP.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSB11456
Lék: MSB11456
Subjekty dostanou jednu injekci MSB11456 v den 1.
Aktivní komparátor: Actemra s licencí pro USA
Lék: Actemra s licencí pro USA
Subjekty dostanou jednu injekci Actemra licencované v USA v den 1.
Aktivní komparátor: RoActemra schválená EU
Lék: RoActemra schválená EU
Subjekty dostanou jednu injekci přípravku RoActemra schváleného EU v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MSB11456, Actemra licencovaná v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od Tme nula do 72 hodin po dávkování (AUC 0-72) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Procento plochy pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC0-∞) získané extrapolací (AUC extra %) z MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schváleného EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (tmax) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Čas do poslední pozorované sérové ​​koncentrace (tlast) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti (λz) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Zdánlivý terminální poločas (t½) MSB11456, Actemra s licencí v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Zjevná celková tělesná clearance léku ze séra po subkutánním podání (CL/F) MSB11456, Actemra licencovaná v USA a RoActemra schválená EU
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Bezpečnostní profil hodnocený výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), reakcí v místě vpichu, laboratorních proměnných, vitálních funkcí a měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48
Imunogenicita hodnocená podle výskytu protilátek (ADA), neutralizačních protilátek (NAB)
Časové okno: Až do dne 48
Až do dne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200740-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MSB11456

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit