MSB11456 の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 同等性試験
2020年2月10日 更新者:Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
MSB11456、米国で認可された Actemra® および EU で承認された RoActemra® の健康な成人被験者における薬物動態、薬力学、安全性、忍容性、および免疫原性を比較するための無作為化二重盲検並行群間単回投与試験
この研究の目的は、治験薬 (IMP) MSB11456、米国で承認されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の単回注射の PK/PD を健康な成人被験者で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男女で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 から 29.9 キログラム (kg/m^2) である。
- -プロトコルで定義されているように適切な避妊を受けており、予定された研究訪問、治験薬(IMP)投与、安全性検査室試験、およびその他すべての研究手順を喜んで順守できる被験者。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- -臨床的に重要なアトピー性アレルギーの歴史および/または現在の存在(例えば、小児喘息を含む喘息、蕁麻疹、血管性浮腫、湿疹性皮膚炎)を有する被験者。
- -IMP製剤の成分、同等の薬物、またはラテックスに対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症を含む、過敏症またはアレルギー反応のある被験者。
- -陽性のQuantiFERON®-結核(TB)ゴールドテストまたは結核の病歴、侵襲性全身性真菌感染症(ヒストプラスマ症など)の生涯歴によって示される活動性または潜在的な結核を有する被験者 再発性または慢性局所を含むその他の日和見感染症真菌感染症、頻繁な(治療が必要な年に3回以上)慢性または再発性の感染症、以前にトシリズマブで治療されているか、組換えモノクローナル抗体を服用している。
- -この研究に登録する前の12週間以内に生ワクチンを接種した被験者、または研究中またはIMP投与後4か月以内にそのようなワクチン接種を計画している被験者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSB11456
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被験者は、1日目にMSB11456の単回注射を受けます。
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アクティブコンパレータ:米国で認可されたアクテムラ
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被験者は、1日目に米国で認可されたアクテムラの単回注射を受けます。
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アクティブコンパレータ:EU承認のRoActemra
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被験者は、1日目にEU承認のRoActemraの単回注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra のゼロ時間から無限大までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の投与後 0 時間から 72 時間後までの曲線下面積 (AUC 0-72)
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の外挿法 (AUC extra%) によって得られた、ゼロから無限大までの曲線下面積の割合 (AUC0-∞)
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の最大血清濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の最後に観察された血清濃度 (tlast) までの時間
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の見かけの最終速度定数 (λz)
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の見かけの終末半減期 (t½)
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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MSB11456、米国で認可されたアクテムラ、および EU で承認された RoActemra の皮下投与 (CL/F) 後の血清からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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治療による有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、注射部位反応、臨床変数、バイタルサインおよび心電図(ECG)測定の発生率によって評価される安全性プロファイル
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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抗薬物抗体(ADA)、中和抗体(NAB)の発生によって評価される免疫原性
時間枠:48日目まで
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48日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Medical Responsible、Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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