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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD)-Äquivalenzstudie von MSB11456

10. Februar 2020 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MSB11456, dem in den USA zugelassenen Actemra® und dem in der EU zugelassenen RoActemra® bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die PK/PD einer einzelnen Injektion des Prüfpräparats (IMP) MSB11456, des in den USA zugelassenen Actemra und des in der EU zugelassenen RoActemra bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Probanden, die eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß Definition im Protokoll verwenden und bereit und in der Lage sind, die geplanten Studienbesuche, die Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP), Sicherheitslabortests und alle anderen Studienverfahren einzuhalten.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte und/oder aktuellem Vorhandensein einer klinisch signifikanten atopischen Allergie (z. B. Asthma, einschließlich Asthma im Kindesalter, Urtikaria, Angioödem, ekzematöse Dermatitis).
  • Personen mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile der IMP-Formulierungen, vergleichbare Arzneimittel oder Latex.
  • Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose, wie durch einen positiven QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-Test oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose, lebenslange Vorgeschichte von invasiven systemischen Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose) oder anderen opportunistischen Infektionen, einschließlich wiederkehrender oder chronischer lokaler, Pilzinfektionen, häufige (mehr als 3 behandlungsbedürftige pro Jahr) chronische oder rezidivierende Infektionen, wenn Sie zuvor mit Tocilizumab behandelt oder einen rekombinanten monoklonalen Antikörper eingenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder eine solche Impfung während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der IMP-Verabreichung planen.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSB11456
Arzneimittel: MSB11456
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine einzelne Injektion von MSB11456.
Aktiver Komparator: US-lizenziertes Actemra
Arzneimittel: US-lizenziertes Actemra
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine einzelne Injektion von in den USA zugelassenem Actemra.
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes RoActemra
Arzneimittel: EU-zugelassenes RoActemra
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzelinjektion mit in der EU zugelassenem RoActemra.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von Zeit Null bis 72 Stunden nach der Dosierung (AUC 0-72) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Prozentsatz der Fläche unter der Kurve von Null bis unendlich (AUC0-∞) Ermittelt durch Extrapolation (AUC extra %) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Zeit bis zur letzten beobachteten Serumkonzentration (tlast) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Scheinbare Terminal Rate Constant (λz) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Serum nach subkutaner Verabreichung (CL/F) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Sicherheitsprofil, bewertet anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Reaktionen an der Injektionsstelle, Laborvariablen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Immunogenität, bewertet durch das Vorkommen von Antidrug-Antikörpern (ADAs), neutralisierenden Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200740-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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