Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) Ekvivalensstudie av MSB11456

10 februari 2020 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för MSB11456, USA-licensierade Actemra® och EU-godkända RoActemra® hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetik/PD för en enda injektion av prövningsläkemedlet (IMP) MSB11456, amerikanskt licensierad Actemra och EU-godkänd RoActemra hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

696

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år gamla, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Försökspersoner som använder adekvat preventivmedel enligt definitionen i protokollet och som är villiga och kan följa de schemalagda studiebesöken, administrering av undersökningsläkemedel (IMP), säkerhetslaboratorietester och alla andra studieprocedurer.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes och/eller aktuell närvaro av kliniskt signifikant atopisk allergi (till exempel astma inklusive astma hos barn, urtikaria, angioödem, eksematös dermatit).
  • Patienter med överkänslighet eller allergiska reaktioner, inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i IMP-formuleringarna, jämförbara läkemedel eller mot latex.
  • Försökspersoner som har aktiv eller latent tuberkulos enligt ett positivt QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test eller en historia av tuberkulos, livstidshistoria av invasiva systemiska svampinfektioner (till exempel histoplasmos) eller andra opportunistiska infektioner, inklusive återkommande eller kroniska lokala svampinfektioner, frekventa (mer än 3 per år som kräver behandling) kroniska eller återkommande infektioner, som tidigare har behandlats med tocilizumab eller tagit en rekombinant monoklonal antikropp.
  • Försökspersoner som har fått ett levande vaccin inom 12 veckor innan de registrerades i denna studie eller planerar för någon sådan vaccination under studien eller inom 4 månader efter administrering av IMP.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSB11456
Läkemedel: MSB11456
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av MSB11456 på dag 1.
Aktiv komparator: USA-licensierade Actemra
Läkemedel: USA-licensierade Actemra
Försökspersoner kommer att få en enda injektion av amerikanskt licensierad actemra på dag 1.
Aktiv komparator: EU-godkända RoActemra
Läkemedel: EU-godkända RoActemra
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av EU-godkänd RoActemra dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) av MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Maximal Observed Serum Concentration (Cmax) av MSB11456, USA-licensierad Actemra och EU-godkänd RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve Från Tme Noll till 72 timmar efter dosering (AUC 0-72) av MSB11456, USA-licensierad Actemra och EU-godkänd RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Procentandel av arean under kurva från noll till oändlighet (AUC0-∞) Erhållen genom extrapolering (AUC extra%) av MSB11456, USA-licensierad Actemra och EU-godkänd RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Dags att nå maximal serumkoncentration (tmax) av MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Tid till senast observerad serumkoncentration (tlast) av MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Uppenbar terminalhastighetskonstant (λz) för MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Skenbar terminal halveringstid (t½) för MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Uppenbar total kroppsrensning av läkemedel från serum efter subkutan administrering (CL/F) av MSB11456, USA-licensierade Actemra och EU-godkända RoActemra
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Säkerhetsprofil bedömd utifrån förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), reaktioner på injektionsstället, laboratorievariabler, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48
Immunogenicitet bedömd genom förekomst av antidrug-antikroppar (ADA), neutraliserande antikroppar (NAB)
Tidsram: Fram till dag 48
Fram till dag 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MS200740-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MSB11456

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera