Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) ækvivalensundersøgelse af MSB11456
10. februar 2020 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MSB11456, USA-licenseret Actemra® og EU-godkendt RoActemra® i raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne PK/PD for en enkelt injektion af forsøgslægemiddel (IMP) MSB11456, amerikansk licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra i raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
696
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
- Forsøgspersoner, der er på tilstrækkelig prævention som defineret i protokollen og er villige og i stand til at overholde de planlagte undersøgelsesbesøg, administration af undersøgelsesmedicin (IMP), sikkerhedslaboratorietest og alle andre undersøgelsesprocedurer.
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi (f.eks. astma inklusive astma hos børn, nældefeber, angioødem, eksematøs dermatitis).
- Personer med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i IMP-formuleringerne, sammenlignelige lægemidler eller over for latex.
- Forsøgspersoner, der har aktiv eller latent tuberkulose som indikeret ved en positiv QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test eller en historie med tuberkulose, livslang historie med invasive systemiske svampeinfektioner (f.eks. histoplasmose) eller andre opportunistiske infektioner, herunder tilbagevendende eller kroniske lokale svampeinfektioner, hyppige (mere end 3 om året, der kræver behandling) kroniske eller tilbagevendende infektioner, som tidligere er blevet behandlet med tocilizumab eller taget et rekombinant monoklonalt antistof.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine inden for 12 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger en sådan vaccination under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter IMP-administration.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSB11456
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af MSB11456 på dag 1.
|
|
Aktiv komparator: USA-licenserede Actemra
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af amerikansk licenseret actemra på dag 1.
|
|
Aktiv komparator: EU-godkendt RoActemra
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af EU-godkendt RoActemra på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af MSB11456, USA-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MSB11456, USA-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MSB11456, US-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve fra Tme nul til 72 timer efter dosering (AUC 0-72) af MSB11456, amerikansk licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Procentdel af areal under kurve fra nul til uendelig (AUC0-∞) opnået ved ekstrapolering (AUC ekstra %) af MSB11456, USA-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax) af MSB11456, USA-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Tid til sidst observerede serumkoncentration (tlast) af MSB11456, US-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz) af MSB11456, US-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af MSB11456, US-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra serum efter subkutan administration (CL/F) af MSB11456, US-licenseret Actemra og EU-godkendt RoActemra
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), reaktioner på injektionsstedet, laboratorievariabler, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
|
Immunogenicitet som vurderet ved forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er), neutraliserende antistoffer (NAB'er)
Tidsramme: Op til dag 48
|
Op til dag 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2017
Først opslået (Faktiske)
14. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200740-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisUngarn, Serbien, Georgien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Tjekkiet, Bulgarien, Moldova, Republikken, Polen