Az MSB11456 farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) egyenértékűségi vizsgálata
2020. február 10. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra® és az EU által jóváhagyott RoActemra® farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az MSB11456 vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) egyetlen injekciójának farmakokinetikai/farmakodóképességi értékét, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemrát és az EU-ban jóváhagyott RoActemrát egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
696
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Research Site
-
Christchurch, Új Zéland
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 29,9 kilogramm négyzetméter (kg/m^2) között van.
- Azok az alanyok, akik a protokollban meghatározottak szerint megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett tanulmányi látogatásoknak, a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásának, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatoknak és minden egyéb vizsgálati eljárásnak.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében és/vagy jelenleg klinikailag jelentős atópiás allergia szerepel (például asztma, beleértve a gyermekkori asztmát, csalánkiütés, angioödéma, ekcémás dermatitis).
- Túlérzékenységben vagy allergiás reakciókban szenvedő alanyok, beleértve az IMP-készítmények bármely összetevőjével, hasonló gyógyszerekkel vagy latexszel szembeni ismert vagy feltételezett, klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenységet.
- Azok az alanyok, akiknek aktív vagy látens tuberkulózisa van, amint azt a QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold teszt pozitív, vagy a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, invazív szisztémás gombás fertőzések (például hisztoplazmózis) vagy egyéb opportunista fertőzések, beleértve a visszatérő vagy krónikus lokális fertőzéseket. gombás fertőzések, gyakori (évente több mint 3 kezelést igénylő) krónikus vagy visszatérő fertőzések, amelyeket korábban tocilizumabbal kezeltek vagy rekombináns monoklonális antitestet szedtek.
- Azok az alanyok, akik 12 héten belül élő vakcinát kaptak ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármilyen ilyen oltást terveztek a vizsgálat során, vagy az IMP beadását követő 4 hónapon belül.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSB11456
|
Az alanyok egyetlen MSB11456 injekciót kapnak az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra
|
Az alanyok egyetlen injekciót kapnak az Egyesült Államokban engedélyezett actemrából az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: EU által jóváhagyott RoActemra
|
Az alanyok egyetlen, az EU által jóváhagyott RoActemra injekciót kapnak az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület nulla időtől 72 órával az adagolás után (AUC 0-72) az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
A nullától a végtelenig görbe alatti terület százalékos aránya (AUC0-∞) az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra extrapolálásával (AUC extra%)
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra maximális szérumkoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra szérumkoncentrációjának utolsó megfigyelésének ideje (tlast)
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Az MSB11456 látszólagos végsebesség-állandója (λz), az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra látszólagos terminál felezési ideje (t½)
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való eltávolítása a szérumból az MSB11456, az Egyesült Államokban engedélyezett Actemra és az EU által jóváhagyott RoActemra szubkután beadása (CL/F) után
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Biztonsági profil a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, laboratóriumi változók, életjelek és elektrokardiogram (EKG) mérései alapján
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
|
Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek (ADA-k), semlegesítő antitestek (NAB-k) előfordulása alapján
Időkeret: A 48. napig
|
A 48. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200740-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHBefejezveRheumatoid arthritisMagyarország, Szerbia, Grúzia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Csehország, Bulgária, Moldova, Köztársaság, Lengyelország