Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Equivalentiestudie farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) van MSB11456

10 februari 2020 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MSB11456, het door de VS goedgekeurde Actemra® en het door de EU goedgekeurde RoActemra® bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken

Deze studie heeft tot doel de PK/PD te vergelijken van een enkele injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) MSB11456, Actemra met Amerikaanse vergunning en RoActemra, goedgekeurd door de EU, bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

696

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 55 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Proefpersonen die adequate anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol en die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP), veiligheidslaboratoriumtests en alle andere studieprocedures.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopische allergie (bijvoorbeeld astma inclusief kinderastma, urticaria, angio-oedeem, eczemateuze dermatitis).
  • Proefpersonen met overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder bekende of vermoede klinisch relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor componenten van de IMP-formuleringen, vergelijkbare geneesmiddelen of voor latex.
  • Proefpersonen met actieve of latente tuberculose zoals blijkt uit een positieve QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test of een voorgeschiedenis van tuberculose, een levenslange geschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties (bijvoorbeeld histoplasmose) of andere opportunistische infecties, waaronder recidiverende of chronische lokale schimmelinfecties, frequente (meer dan 3 per jaar waarvoor behandeling nodig is) chronische of terugkerende infecties, die eerder zijn behandeld met tocilizumab of een recombinant monoklonaal antilichaam hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die een levend vaccin hebben gekregen binnen 12 weken voordat ze zich inschrijven voor deze studie of die een dergelijke vaccinatie plannen tijdens de studie of binnen 4 maanden na IMP-toediening.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSB11456
Geneesmiddel: MSB11456
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele injectie met MSB11456.
Actieve vergelijker: Actemra met Amerikaanse licentie
Geneesmiddel: Actemra met Amerikaanse licentie
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele injectie met Actemra, goedgekeurd door de VS.
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde RoActemra
Geneesmiddel: EU-goedgekeurde RoActemra
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele injectie met door de EU goedgekeurd RoActemra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve Van Tme Zero tot 72 uur na dosering (AUC 0-72) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Percentage oppervlakte onder curve van nul tot oneindig (AUC0-∞) verkregen door extrapolatie (AUC extra%) van MSB11456, door de VS gelicentieerde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Tijd om maximale serumconcentratie (tmax) te bereiken van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Tijd tot laatst waargenomen serumconcentratie (tlast) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Schijnbare eindsnelheidsconstante (λz) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit serum na subcutane toediening (CL/F) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Veiligheidsprofiel beoordeeld op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), reacties op de injectieplaats, laboratoriumvariabelen, vitale functies en elektrocardiogrammetingen (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Immunogeniciteit zoals beoordeeld door incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's), neutraliserende antilichamen (NAB's)
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200740-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MSB11456

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren