Estudio de equivalencia de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de MSB11456
10 de febrero de 2020 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MSB11456, Actemra® con licencia de EE. UU. y RoActemra® aprobado por la UE en sujetos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética y la farmacocinética de una inyección única del producto medicinal en investigación (IMP) MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
696
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Sujetos que están en anticoncepción adecuada como se define en el protocolo y están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas de estudio programadas, la administración del medicamento en investigación (IMP), las pruebas de laboratorio de seguridad y todos los demás procedimientos del estudio.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa (por ejemplo, asma, incluido el asma infantil, urticaria, angioedema, dermatitis eccematosa).
- Sujetos con hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de las formulaciones de IMP, fármacos comparables o al látex.
- Sujetos que tienen tuberculosis activa o latente según lo indicado por una prueba QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positiva o antecedentes de tuberculosis, antecedentes de por vida de infecciones fúngicas sistémicas invasivas (por ejemplo, histoplasmosis) u otras infecciones oportunistas, incluidas infecciones locales recurrentes o crónicas. infecciones fúngicas, infecciones crónicas o recurrentes frecuentes (más de 3 por año que requieran tratamiento), haber sido tratado previamente con tocilizumab o haber tomado un anticuerpo monoclonal recombinante.
- Sujetos que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas antes de inscribirse en este estudio o planear tal vacunación durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la administración de IMP.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSB11456
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Los sujetos recibirán una sola inyección de MSB11456 el día 1.
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Comparador activo: Actemra con licencia de EE. UU.
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Los sujetos recibirán una sola inyección de actemra con licencia de EE. UU. el día 1.
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Comparador activo: RoActemra aprobado por la UE
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Los sujetos recibirán una única inyección de RoActemra aprobado por la UE el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde tiempo cero hasta 72 horas después de la dosificación (AUC 0-72) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Porcentaje de área bajo la curva de cero a infinito (AUC0-∞) obtenido por extrapolación (AUC extra%) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Tiempo hasta la última concentración sérica observada (tlast) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Constante de tasa terminal aparente (λz) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Vida media terminal aparente (t½) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del suero después de la administración subcutánea (CL/F) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Perfil de seguridad evaluado por la incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE), reacciones en el lugar de inyección, variables de laboratorio, constantes vitales y mediciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Inmunogenicidad evaluada por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA), anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
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Hasta el día 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS200740-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MSB11456
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