Estudo de equivalência de farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de MSB11456
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de MSB11456, Actemra® licenciado nos EUA e RoActemra® aprovado pela UE em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo comparar a PK/PD de uma única injeção do Medicamento experimental (PIM) MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
696
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Research Site
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 55 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
- Indivíduos que estão em contracepção adequada conforme definido no protocolo e estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas do estudo, administração do medicamento experimental (PIM), testes laboratoriais de segurança e todos os outros procedimentos do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico e/ou presença atual de alergia atópica clinicamente significativa (por exemplo, asma incluindo asma infantil, urticária, angioedema, dermatite eczematosa).
- Indivíduos com hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos clinicamente relevantes a quaisquer componentes das formulações de IMP, medicamentos comparáveis ou ao látex.
- Indivíduos com tuberculose ativa ou latente, conforme indicado por um teste QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positivo ou histórico de tuberculose, histórico de infecções fúngicas sistêmicas invasivas (por exemplo, histoplasmose) ou outras infecções oportunistas, incluindo locais recorrentes ou crônicos infecções fúngicas, infecções crônicas ou recorrentes frequentes (mais de 3 por ano requerendo tratamento), tendo sido previamente tratado com tocilizumabe ou tomado um anticorpo monoclonal recombinante.
- Indivíduos que receberam uma vacina viva dentro de 12 semanas antes de se inscrever neste estudo ou planejar qualquer vacinação durante o estudo ou dentro de 4 meses após a administração de IMP.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSB11456
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Os indivíduos receberão uma única injeção de MSB11456 no dia 1.
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Comparador Ativo: Actemra licenciado nos EUA
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Os indivíduos receberão uma única injeção de actemra licenciada nos EUA no primeiro dia.
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Comparador Ativo: RoActemra aprovado pela UE
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Os indivíduos receberão uma única injeção de RoActemra aprovado pela UE no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de Tme zero a 72 horas após a administração (AUC 0-72) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Porcentagem de área sob a curva de zero a infinito (AUC0-∞) obtida por extrapolação (AUC extra%) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima (tmax) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
|
Até o dia 48
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Hora até a última concentração sérica observada (tlast) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Constante de taxa terminal aparente (λz) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Meia-vida terminal aparente (t½) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
|
Até o dia 48
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Depuração corporal total aparente da droga do soro após administração subcutânea (CL/F) de MSB11456, Actemra licenciado nos EUA e RoActemra aprovado pela UE
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Perfil de segurança avaliado pela incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (SAEs), reações no local da injeção, variáveis laboratoriais, sinais vitais e medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Imunogenicidade avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADAs), anticorpos neutralizantes (NABs)
Prazo: Até o dia 48
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Até o dia 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS200740-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MSB11456
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Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHConcluídoArtrite reumatoideHungria, Sérvia, Geórgia, Federação Russa, Eslováquia, Tcheca, Bulgária, Moldávia, República da, Polônia