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Étude d'équivalence pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du MSB11456

10 février 2020 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du MSB11456, d'Actemra® sous licence américaine et de RoActemra® approuvé par l'UE chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude vise à comparer la PK/PD d'une injection unique du produit médical expérimental (IMP) MSB11456, d'Actemra sous licence américaine et de RoActemra approuvé par l'UE chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2).
  • Sujets qui suivent une contraception adéquate telle que définie dans le protocole et qui sont disposés et capables de se conformer aux visites d'étude prévues, à l'administration du médicament expérimental (IMP), aux tests de laboratoire de sécurité et à toutes les autres procédures d'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative (par exemple, asthme, y compris asthme infantile, urticaire, angio-œdème, dermatite eczémateuse).
  • Sujets présentant une hypersensibilité ou des réactions allergiques, y compris une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants des formulations IMP, à des médicaments comparables ou au latex.
  • Sujets atteints de tuberculose active ou latente, comme indiqué par un test QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positif ou des antécédents de tuberculose, des antécédents au cours de la vie d'infections fongiques systémiques invasives (par exemple, l'histoplasmose) ou d'autres infections opportunistes, y compris des infections locales récurrentes ou chroniques infections fongiques, fréquentes (plus de 3 par an nécessitant un traitement) infections chroniques ou récurrentes, ayant été préalablement traité par tocilizumab ou pris un anticorps monoclonal recombinant.
  • Sujets qui ont reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant leur inscription à cette étude ou la planification d'une telle vaccination pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant l'administration de l'IMP.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSB11456
Médicament: MSB11456
Les sujets recevront une seule injection de MSB11456 le jour 1.
Comparateur actif: Actemra sous licence américaine
Médicament: Actemra sous licence américaine
Les sujets recevront une seule injection d'actemra sous licence américaine le jour 1.
Comparateur actif: RoActemra approuvé par l'UE
Médicament: RoActemra approuvé par l'UE
Les sujets recevront une seule injection de RoActemra approuvé par l'UE le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de MSB11456, d'Actemra sous licence américaine et de RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de Tme zéro à 72 heures après le dosage (AUC 0-72) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Pourcentage d'aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC0-∞) obtenu par extrapolation (AUC extra%) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Délai jusqu'à la dernière concentration sérique observée (tlast) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Constante de fréquence terminale apparente (λz) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Demi-vie terminale apparente (t½) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du sérum après administration sous-cutanée (CL/F) de MSB11456, d'Actemra sous licence américaine et de RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Profil d'innocuité tel qu'évalué par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG), des réactions au site d'injection, des variables de laboratoire, des signes vitaux et des mesures d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Immunogénicité évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (NAB)
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200740-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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