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MSB11456的药代动力学/药效学(PK/PD)等效性研究

2020年2月10日 更新者:Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

随机、双盲、平行组、单剂量研究,以比较 MSB11456、美国许可的 Actemra® 和欧盟批准的 RoActemra® 在健康成人受试者中的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性

本研究旨在比较单次注射研究用药品 (IMP) MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 在健康成人受试者中的 PK/PD。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

696

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Auckland、新西兰
        • Research Site
      • Christchurch、新西兰
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性受试者,年龄在 18 至 55 岁之间,体重指数 (BMI) 在 18 至 29.9 千克每平方米 (kg/m^2) 之间。
  • 按照方案中的规定进行充分避孕并且愿意并能够遵守预定的研究访问、试验性医药产品 (IMP) 给药、安全实验室测试和所有其他研究程序的受试者。
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准:

  • 具有临床显着特应性过敏病史和/或目前存在的受试者(例如,哮喘,包括儿童哮喘、荨麻疹、血管性水肿、湿疹性皮炎)。
  • 具有超敏反应或过敏反应的受试者,包括已知或疑似对 IMP 制剂的任何成分、类似药物或乳胶有临床相关药物超敏反应的受试者。
  • 患有活动性或潜伏性结核病的受试者,如 QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold 试验阳性或结核病史、侵入性全身真菌感染(例如组织胞浆菌病)或其他机会性感染的终生病史,包括复发性或慢性局部感染真菌感染,频繁(每年超过 3 次需要治疗)慢性或复发性感染,以前接受过托珠单抗治疗或服用重组单克隆抗体。
  • 在参加本研究或计划在研究期间进行任何此类疫苗接种前 12 周内或在施用 IMP 后 4 个月内接种过活疫苗的受试者。
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MSB11456
受试者将在第 1 天接受一次 MSB11456 注射。
有源比较器:美国行货Actemra
受试者将在第 1 天接受单次美国许可的 actemra 注射。
有源比较器:欧盟批准的 RoActemra
受试者将在第 1 天接受一次欧盟批准的 RoActemra 注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 的血清浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 给药后从零时间到 72 小时的曲线下面积 (AUC 0-72)
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
通过 MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 外推法(AUC extra%)获得的从零到无穷大的曲线下面积百分比 (AUC0-∞)
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 达到最大血清浓度 (tmax) 的时间
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 的最后一次观察血清浓度 (tlast) 的时间
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 的表观终端速率常数 (λz)
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 的表观终末半衰期 (t½)
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
皮下注射 MSB11456、美国许可的 Actemra 和欧盟批准的 RoActemra 后药物从血清中的表观全身清除率
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
通过治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、注射部位反应、实验室变量、生命体征和心电图 (ECG) 测量的发生率评估的安全性概况
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天
通过抗药抗体 (ADA)、中和抗体 (NAB) 的发生率评估免疫原性
大体时间:直到第 48 天
直到第 48 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Responsible、Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS200740-0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MSB11456的临床试验

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