Badanie równoważności farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) MSB11456
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MSB11456, leku Actemra® z licencją w USA i leku RoActemra® zatwierdzonego w UE u zdrowych osób dorosłych
To badanie ma na celu porównanie PK/PD pojedynczego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) MSB11456, leku Actemra zarejestrowanego w USA i produktu RoActemra zatwierdzonego w UE u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
696
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Osoby, które stosują odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem i są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, podawania badanego produktu leczniczego (IMP), testów laboratoryjnych bezpieczeństwa i wszystkich innych procedur badawczych.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią i/lub obecnie występującą klinicznie istotną alergią atopową (na przykład astma, w tym astma dziecięca, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wypryskowe zapalenie skóry).
- Osoby z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi, w tym znaną lub podejrzewaną klinicznie istotną nadwrażliwością na lek na którykolwiek składnik preparatów IMP, porównywalne leki lub lateks.
- Pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą, na co wskazuje dodatni wynik testu QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold lub gruźlica w wywiadzie, inwazyjne ogólnoustrojowe infekcje grzybicze (na przykład histoplazmoza) lub inne infekcje oportunistyczne, w tym nawracające lub przewlekłe miejscowe zakażenia grzybicze, częste (więcej niż 3 na rok wymagające leczenia) przewlekłe lub nawracające zakażenia, wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub przyjmowanie rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowaniem takiego szczepienia w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po podaniu IMP.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSB11456
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie MSB11456 w dniu 1.
|
|
Aktywny komparator: Actemra z licencją amerykańską
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie leku Actemra z licencją amerykańską w dniu 1.
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE RoActemra
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie leku RoActemra zatwierdzonego przez UE w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MSB11456, licencjonowanej w USA firmy Actemra i zatwierdzonej w UE RoActemra
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu (AUC 0-72) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Procent powierzchni pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-∞) uzyskany przez ekstrapolację (AUC extra%) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) MSB11456, licencjonowanej w USA firmy Actemra i zatwierdzonej w UE RoActemra
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Stężenie czasu do ostatniego obserwowanego stężenia w surowicy (tlast) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) MSB11456, firmy Actemra z licencją amerykańską i zatwierdzoną przez UE RoActemra
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) MSB11456, Actemra z licencją w USA i RoActemra z aprobatą UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z surowicy po podaniu podskórnym (CL/F) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych i pomiarów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
|
Immunogenność oceniana na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), przeciwciał neutralizujących (NAB)
Ramy czasowe: Do dnia 48
|
Do dnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200740-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHZakończonyReumatyzmWęgry, Serbia, Gruzja, Federacja Rosyjska, Słowacja, Czechy, Bułgaria, Mołdawia, Republika, Polska