Studio di equivalenza farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di MSB11456
10 febbraio 2020 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MSB11456, Actemra® con licenza statunitense e RoActemra® approvato dall'UE in soggetti adulti sani
Questo studio mira a confrontare la PK/PD di una singola iniezione del medicinale sperimentale (IMP) MSB11456, Actemra autorizzato negli Stati Uniti e RoActemra approvato dall'UE in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
696
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Soggetti che sono in contraccezione adeguata come definito nel protocollo e sono disposti e in grado di rispettare le visite di studio programmate, la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), i test di laboratorio di sicurezza e tutte le altre procedure di studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa (ad esempio, asma inclusa l'asma infantile, orticaria, angioedema, dermatite eczematosa).
- Soggetti con ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente delle formulazioni IMP, farmaci comparabili o al lattice.
- Soggetti che hanno una tubercolosi attiva o latente come indicato da un test QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positivo o una storia di tubercolosi, una storia di infezioni fungine sistemiche invasive (ad esempio, istoplasmosi) o altre infezioni opportunistiche, comprese le infezioni locali ricorrenti o croniche infezioni fungine, frequenti (più di 3 all'anno che richiedono un trattamento) infezioni croniche o ricorrenti, essere stati precedentemente trattati con tocilizumab o aver assunto un anticorpo monoclonale ricombinante.
- - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che hanno pianificato tale vaccinazione durante lo studio o entro 4 mesi dalla somministrazione di IMP.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSB11456
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I soggetti riceveranno una singola iniezione di MSB11456 il giorno 1.
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Comparatore attivo: Actemra con licenza statunitense
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I soggetti riceveranno una singola iniezione di actemra con licenza statunitense il giorno 1.
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Comparatore attivo: RoActemra approvato dall'UE
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I soggetti riceveranno una singola iniezione di RoActemra approvato dall'UE il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva da Tme Zero a 72 ore dopo la somministrazione (AUC 0-72) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Percentuale di area sotto curva da zero a infinito (AUC0-∞) ottenuta per estrapolazione (AUC extra%) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
|
Fino al giorno 48
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Tempo dell'ultima concentrazione sierica osservata (tlast) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Costante di velocità terminale apparente (λz) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Emivita terminale apparente (t½) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Clearance totale corporea apparente del farmaco dal siero dopo somministrazione sottocutanea (CL/F) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Profilo di sicurezza valutato in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni al sito di iniezione, variabili di laboratorio, segni vitali e misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Immunogenicità valutata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA), anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
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Fino al giorno 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200740-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MSB11456
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