Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) Ekvivalensstudie av MSB11456

10. februar 2020 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til MSB11456, USA-lisensiert Actemra® og EU-godkjent RoActemra® hos friske voksne.

Denne studien tar sikte på å sammenligne PK/PD for en enkelt injeksjon av undersøkelsesmedisin (IMP) MSB11456, amerikansk lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 55 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Forsøkspersoner som bruker adekvat prevensjon som definert i protokollen og er villige og i stand til å overholde de planlagte studiebesøkene, administrering av undersøkelsesmedisin (IMP), sikkerhetslaboratorietester og alle andre studieprosedyrer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi (for eksempel astma inkludert barneastma, urticaria, angioødem, eksematøs dermatitt).
  • Personer med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i IMP-formuleringene, sammenlignbare legemidler eller lateks.
  • Personer som har aktiv eller latent tuberkulose som indikert av en positiv QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test eller en historie med tuberkulose, livslang historie med invasive systemiske soppinfeksjoner (for eksempel histoplasmose) eller andre opportunistiske infeksjoner, inkludert tilbakevendende eller kroniske lokale soppinfeksjoner, hyppige (mer enn 3 per år som krever behandling) kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, som tidligere har blitt behandlet med tocilizumab eller tatt et rekombinant monoklonalt antistoff.
  • Personer som har mottatt en levende vaksine innen 12 uker før de meldte seg på denne studien eller planlegger en slik vaksinasjon under studien eller innen 4 måneder etter IMP-administrasjon.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSB11456
Legemiddel: MSB11456
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av MSB11456 på dag 1.
Aktiv komparator: USA-lisensierte Actemra
Legemiddel: USA-lisensierte Actemra
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av amerikansk-lisensiert actemra på dag 1.
Aktiv komparator: EU-godkjent RoActemra
Legemiddel: EU-godkjent RoActemra
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av EU-godkjent RoActemra på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve fra Tme null til 72 timer etter dosering (AUC 0-72) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Prosentandel av areal under kurve fra null til uendelig (AUC0-∞) oppnådd ved ekstrapolering (AUC ekstra%) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tid til sist observerte serumkonsentrasjon (tlast) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra serum etter subkutan administrering (CL/F) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Sikkerhetsprofil vurdert ut fra forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), reaksjoner på injeksjonsstedet, laboratorievariabler, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Immunogenisitet vurdert ved forekomst av antistoff-antistoffer (ADA), nøytraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MS200740-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MSB11456

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere