Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики (PK/PD) MSB11456

10 февраля 2020 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности MSB11456, Actemra®, лицензированного в США, и RoActemra®, одобренного ЕС, у здоровых взрослых субъектов.

Это исследование направлено на сравнение ФК/ФД однократной инъекции исследуемого лекарственного препарата (IMP) MSB11456, Actemra, лицензированного в США, и RoActemra, одобренного ЕС, у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

696

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Субъекты, которые находятся на адекватной контрацепции, как определено в протоколе, и желают и могут соблюдать запланированные исследовательские визиты, введение исследуемого лекарственного средства (ИЛП), лабораторные тесты на безопасность и все другие процедуры исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимой атопической аллергией в анамнезе и/или в настоящее время (например, астма, включая детскую астму, крапивницу, ангионевротический отек, экзематозный дерматит).
  • Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергическими реакциями, включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам препаратов ИЛП, сопоставимым препаратам или латексу.
  • Субъекты с активным или латентным туберкулезом, на что указывает положительный тест QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold или туберкулез в анамнезе, пожизненный анамнез инвазивных системных грибковых инфекций (например, гистоплазмоз) или других оппортунистических инфекций, включая рецидивирующие или хронические местные грибковые инфекции, частые (более 3 в год, требующие лечения) хронические или рецидивирующие инфекции, ранее лечившиеся тоцилизумабом или принимавшие рекомбинантные моноклональные антитела.
  • Субъекты, получившие живую вакцину в течение 12 недель до включения в это исследование или планирующие любую такую ​​вакцинацию во время исследования или в течение 4 месяцев после введения ИЛП.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSB11456
Лекарство: MSB11456
Субъекты получат одну инъекцию MSB11456 в день 1.
Активный компаратор: Actemra с лицензией США
Лекарство: Actemra с лицензией США
Субъекты получат одну инъекцию актемры, лицензированной в США, в 1-й день.
Активный компаратор: Одобренный ЕС RoActemra
Лекарство: Одобренный ЕС RoActemra
Субъекты получат одну инъекцию RoActemra, одобренного ЕС, в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MSB11456, Actemra, лицензированного в США, и RoActemra, одобренного ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от нуля до 72 часов после приема (AUC 0-72) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Процент площади под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-∞), полученный путем экстраполяции (AUC extra%) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС.
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (tmax) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Время до последней наблюдаемой концентрации в сыворотке (tlast) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Константа кажущейся конечной скорости (λz) MSB11456, Actemra с лицензией США и RoActemra, одобренная ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Кажущийся конечный период полураспада (t½) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Очевидный общий клиренс препарата из сыворотки организма после подкожного введения (CL/F) MSB11456, Actemra, лицензированной в США, и RoActemra, одобренной в ЕС
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Профиль безопасности, оцениваемый по частоте возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), реакциям в месте инъекции, лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности и измерениям электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня
Иммуногенность, оцениваемая по количеству антилекарственных антител (ADA), нейтрализующих антител (NAB)
Временное ограничение: До 48-го дня
До 48-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200740-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования MSB11456

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться