MSB11456:n farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) vastaavuustutkimus
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, kerta-annostutkimus, jossa verrataan MSB11456:n, USA:n lisensoidun Actemran® ja EU:n hyväksymän RoActemran® farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PK/PD-arvoja kerta-injektiolla tutkimuslääkettä (IMP) MSB11456, Yhdysvalloissa lisensoitua Actemraa ja EU:n hyväksymää RoActemraa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä pöytäkirjassa määritellyllä tavalla ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, tutkimuslääkkeiden (IMP) antamista, turvallisuuslaboratoriotestejä ja kaikkia muita tutkimustoimenpiteitä.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää atooppista allergiaa (esimerkiksi astma mukaan lukien lapsuuden astma, nokkosihottuma, angioödeema, eksematoottinen ihottuma).
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai allergisia reaktioita, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys jollekin IMP-valmisteiden aineosille, vastaaville lääkkeille tai lateksille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi positiivisen QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold -testin perusteella tai joilla on ollut tuberkuloosi, elinikäinen invasiiviset systeemiset sieni-infektiot (esimerkiksi histoplasmoosi) tai muut opportunistiset infektiot, mukaan lukien toistuvat tai krooniset paikalliset infektiot sieni-infektiot, toistuvat (yli 3 hoitoa vuodessa) krooniset tai toistuvat infektiot, joita on aiemmin hoidettu tosilitsumabilla tai otettu rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka suunnittelevat tällaista rokotusta tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä IMP:n antamisen jälkeen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSB11456
|
Koehenkilöt saavat yhden injektion MSB11456:ta päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloissa lisensoitu Actemra
|
Koehenkilöt saavat yhden injektion USA:n lisensoimaa actemraa ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: EU-hyväksytty RoActemra
|
Koehenkilöt saavat yhden EU:n hyväksymän RoActemra-ruiskeen ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSB11456:n, USA:n lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
MSB11456:n, USA:n lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MSB11456, USA:ssa lisensoitu Actemra ja EU:n hyväksymä RoActemra
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alle jäävä alue Tme Zero -72 tuntia annostelun jälkeen (AUC 0-72) MSB11456, USA:n lisensoitu Actemra ja EU-hyväksytty RoActemra
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
Käyrän alaisen alueen prosenttiosuus nollasta äärettömään (AUC0-∞), saatu ekstrapoloimalla (AUC extra %) MSB11456:sta, USA:ssa lisensoidusta Actemrasta ja EU:n hyväksymästä RoActemrasta
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
Aika saavuttaa MSB11456:n, USA:n lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran enimmäisseerumin pitoisuus (tmax)
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
MSB11456:n, USA:n lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran seerumipitoisuuden viimeinen havaittu aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
MSB11456:n, Yhdysvaltain lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran näennäinen päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
MSB11456:n, Yhdysvaltain lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
Lääkkeen näennäinen poistuminen elimistöstä seerumista MSB11456:n, USA:n lisensoidun Actemran ja EU:n hyväksymän RoActemran ihonalaisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
Turvallisuusprofiili hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), pistoskohdan reaktioiden, laboratoriomuuttujien, elintoimintojen ja EKG-mittausten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
|
Immunogeenisuus antilääkkeiden vasta-aineiden (ADA), neutraloivien vasta-aineiden (NAB:iden) esiintyvyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 48 asti
|
Päivään 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200740-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset MSB11456
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmisNivelreumaUnkari, Serbia, Georgia, Venäjän federaatio, Slovakia, Tšekki, Bulgaria, Moldova, tasavalta, Puola