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특발성 폐섬유증의 급성 악화에 대한 자가항체 감소 (STRIVE-IPF)

2026년 2월 4일 업데이트: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

특발성 폐 섬유증(STRIVE-IPF)의 급성 악화에 대한 치료적 혈장 교환, 리툭시맙 및 정맥 면역글로불린에 대한 연구

급성 악화(AE)는 수일에서 수주에 걸쳐 호흡 기능이 급속히 악화되는 특발성 폐 섬유증(IPF)의 두려운 징후입니다. AE는 IPF 환자 사망의 약 1/2을 차지하며 현재까지 시도된 모든 의료 요법에 불응성입니다.

상당한 예비 데이터는 병리학적 B 세포 이상과 자가항체가 AE-IPF에 존재하고 질병 중증도와 관련이 있음을 보여줍니다.

여기서 실험 요법(치료적 혈장 교환 + 리툭시맙 + 정맥 면역글로불린)은 기계적으로 자가항체 매개 폐 손상을 개선하는 것을 목표로 합니다. 일화 파일럿 연구에 따르면 이러한 치료법은 지금까지 거의 변함없이 냉혹한 질병 증후군에 상당한 이점이 있습니다. 이 임상 시험은 AE-IPF 환자에 대한 현재 패러다임과 치료 접근 방식에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험의 1차 목표는 AE-IPF 환자에서 치료적 혈장 교환(TPE), 리툭시맙 및 정맥 면역글로불린(IVIG)의 효과를 평소와 같은 치료 효과(TAU)와 비교하여 결정하는 것입니다.

우리의 중심 가설은 "자동 항체 감소는 AE-IPF 환자에게 유익합니다."입니다. 이 가설의 결론은 항체 매개 자가면역이 IPF 악화에서 중요한 역할을 할 수 있다는 것입니다.

기준선 선별 평가 후, 모든 포함/제외 기준을 충족하는 협력 기관의 입원 AE-IPF 환자는 2:1의 비율로 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

• A군(n=34) - 실험적 치료:

스테로이드: 1일째 프레드니손 60mg(p.o.), 2-5일, 7-14일 및 16-19일(또는 i.v. 메틸프레드니솔론 등가물). 메틸-프레드니솔론 100 mg i.v. rituximab 이전의 예비 투약으로 6일과 15일에 투여됩니다.

투석/성분채집술 카테터를 중심 정맥에 삽입하고 치료용 혈장 교환(TPE), 리툭시맙 및 정맥 면역글로불린(IVIG) 요법 시작:

치료적 혈장 교환(TPE)은 연속 3일(1-3) 동안 1x 추정 혈장량 교환으로 구성되며, 그 후 혈관 내 공간과 혈관 외 공간 사이의 자가항체의 평형을 가능하게 하기 위해 1일 간격 후 다시 5일째, 6, 9, 11, 13, 15.

리툭시맙: 1gm i.v. 해당 날짜에 TPE 완료 후 6일과 15일에 시행됩니다.

정맥 면역글로불린(IVIG): 0.5gm/kg/일 i.v. 16~19일

• B군(n=17) - 평소와 같은 치료(TAU):

Arm A에 대해 기술된 것과 동일한 스테로이드 요법, 즉, 1일째에 프레드니손 60mg(p.o.), 이어서 2-5일, 7-14일 및 16-19일(또는 i.v. 메틸프레드니솔론 등가) 및 메틸프레드니솔론 100 mg i.v. 6일과 15일에 투여.

모든 사이트에서 두 코호트에 등록된 모든 환자는 8일 동안 경험적 광역 항생제도 투여받게 됩니다. 경험적 항생제 요법은 후속 배양 및 민감도 결과에 따라 재평가되고 맞춤화됩니다.

부작용 발생, 실험실 테스트 이상 및 바이탈 사인의 변화에 ​​대해 환자를 주의 깊게 모니터링합니다.

각 치료 과정은 의학적으로 지시되고 해당 치료 준수가 보장될 수 있는 경우 병원에서 퇴원할 수 있는 등록된 환자 중 외래 환자 기준으로 완료될 수 있습니다.

등록 후 입원 기간 동안 환자를 추적한 다음 19일, 60일, 90일, 180일, 270일 및 365일에 입원 환자 또는 외래 환자로 관찰합니다. 전화 연락은 위의 방문을 제외하고 월간 간격으로 이루어집니다. 총 관찰/대상은 365일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40-85세 사이의 나이.
  2. ATS/ERS 합의 기준을 충족하는 IPF 진단.1
  3. 지난 30일 이내에 호흡곤란 또는 저산소혈증의 악화 또는 새로운 발생.
  4. 국지적으로 판독된 흉부 CT 스캔에서 망상 또는 벌집형 일반 간질성 폐렴(UIP) 패턴에 중첩된 간유리 이상 및/또는 경화.
  5. 정보에 입각한 동의(대리인 없음)를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 임상 또는 미생물 평가에 따른 현재 감염 진단.
  2. 울혈성 심부전, 패혈증, 혈전색전증 등을 포함한 임상적 평가에 기초한 호흡 기능 장애에 대한 추가 또는 대체 병인의 진단
  3. B형 또는 C형 간염 감염의 병력 또는 혈청학적 증거.
  4. INR(International Normalized Ratio) >1.6, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 2x 대조군, 피브리노겐으로 정의되는 응고병증
  5. 코르티코스테로이드 사용을 금하는 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및 확장기 혈압 >100mmHg)을 시사하는 고삼투압 상태 또는 당뇨병성 케톤산증.
  6. inotrope 또는 vasopressor 요구 사항으로 정의되는 혈역학적 불안정성.
  7. 혈액 제제 또는 쥐 유래 제제에 대한 반응 이력 또는 이전 리툭시맙 사용.
  8. 기저 또는 편평 세포 피부암 및 저위험 전립선암을 제외한 악성 병력, 전립선 특이 항원(PSA)이 10ng/dl 미만인 T1 또는 T2a기로 정의된 후자. 실험적 치료법은 암 진행을 촉진하는 것으로 알려져 있지 않으며 이러한 기준은 현재 지침 내에 있습니다.
  9. 혈액제제 수혈을 거부함.
  10. 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 주요 합병증의 진단.
  11. 이전 달에 >20 mg으로 >14일 동안 치료. 프레드니손(또는 등가물) 또는 세포성 면역억제제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 칼시뉴린 억제제, 미코페놀레이트, 아자티오프린 등)를 사용한 지난 달 동안의 모든 치료. 환자가 병원균에 대해 음성인 기관지폐포세척(BAL)을 받은 경우에는 예외가 됩니다.
  12. 중단 및/또는 대체할 수 없는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 현재 치료(TPE 동안 혈역학적 합병증을 방지하기 위해).
  13. 다른 실험적 시도에 동시 참여.
  14. 피임 또는 금욕에 동의하지 않거나 임신 테스트(소변 또는 혈액) 양성 결과를 보이는 가임 여성. IPF는 노인의 질병이며 남성이 우세하므로 자주 고려하지 않습니다.
  15. 양성(비정상) 고전적 자가면역 검사의 존재: 항핵 항체(ANA), 류마티스 인자(RF), 항쇼그렌 증후군 관련 항원(SSA) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP). 이 기준은 혼란스러운 고전적 자가면역 증후군을 가진 환자를 제거할 것입니다. 많은 IPF 환자는 많은 IPF 센터에서 표준 진료(SOP)인 이러한 테스트를 이미 받았을 것이며 이러한 이전 결과는 테스트가 작년 이내에 수행된 경우 충분할 것입니다. 그렇지 않은 경우 이러한 테스트는 등록 전에 수행해야 하며 일반적으로 1-2일 내에 조달할 수 있습니다. 경험을 바탕으로 우리는 다른 모든 IPF 기준을 충족하는 ~10%의 환자가 이러한 고전적인 자가항체 검사 중 하나에 대해 양성일 것으로 예상합니다.
  16. IgA 결핍(IgA 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가항체 환원 요법

치료 혈장 교환(TPE)은 연속 3일(1-3) 동안 1x 추정 혈장량 교환으로 구성되며, 이후 5일, 6일에 다시 혈관 내 공간과 혈관 외 공간 사이의 자가항체의 평형을 가능하게 하는 1일 간격 후에 이루어집니다. , 9, 11, 13, 15.

리툭시맙: 1gm i.v. 해당 날짜에 TPE 완료 후 6일과 15일에 시행됩니다.

정맥 면역글로불린(IVIG): 0.5gm/kg/일 i.v. 16~19일

이 팔의 환자를 포함하여 이 시험의 모든 피험자는 동일한 경험적 항생제와 스테로이드를 투여받게 됩니다. 스테로이드 용량은 1일째 프레드니손 60mg(p.o.), 2-5일, 7-14일 및 16-19일(또는 i.v. 메틸프레드니솔론 등가물). 메틸프레드니솔론 100 mg i.v. rituximab 이전의 예비 투약으로 6일과 15일에 투여됩니다.
의약품: 자가항체 환원 요법
TPE x 9, rituximab x 2, IVIG x 4. 자세한 내용은 아암/그룹 설명을 참조하십시오.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
실험군에 대해 기술된 것과 동일한 스테로이드 요법, 즉, 1일째에 프레드니손 60mg(p.o.), 이어서 2-5일, 7-14일 및 16-19일(또는 i.v. 메틸프레드니솔론 등가) 및 메틸프레드니솔론 100 mg i.v. 6일과 15일에 경험적 항생제를 투여합니다.
의약품: 평소와 같은 치료(TAU)
항생제 및 스테로이드
다른 이름들:
  • 항생제 및 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
%생존율
기간: 6개월
생존율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 SaO2를 유지하기 위해 산소 요구량에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 병원 치료 전과 직후
동맥 산소 농도(SaO2)를 93% 이상으로 유지하기 위해 요구되는 보충 산소량(리터/분 또는 % 흡입 산소 농도)의 변화
병원 치료 전과 직후
보행 거리
기간: 6개월
표준화된 미국 흉부학회/유럽 호흡기학회(ATS/ERS) 프로토콜을 사용한 6분 보행 거리
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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