Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja autoprzeciwciał w przypadku ostrych zaostrzeń idiopatycznego włóknienia płuc (STRIVE-IPF)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie terapeutycznej wymiany osocza, rytuksymabu i dożylnej immunoglobuliny w ostrych zaostrzeniach idiopatycznego włóknienia płuc (STRIVE-IPF)

Ostre zaostrzenia (AE) są przerażającą manifestacją idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), która objawia się gwałtownym pogorszeniem czynności oddechowej w ciągu dni lub tygodni. AE odpowiadają za około 1/2 zgonów u pacjentów z IPF i są oporne na wszystkie dotychczasowe terapie medyczne.

Znaczne wstępne dane wskazują na obecność patologicznych nieprawidłowości komórek B i autoprzeciwciał w AE-IPF, które są związane z ciężkością choroby.

Terapia eksperymentalna tutaj (terapeutyczna wymiana osocza plus rytuksymab plus dożylna immunoglobulina) jest mechanistycznie ukierunkowana na złagodzenie uszkodzenia płuc, w którym pośredniczą autoprzeciwciała. Anegdotyczne badania pilotażowe wskazują, że te terapie przynoszą znaczące korzyści w przypadku zespołu chorobowego, który do tej pory był prawie zawsze nieubłagany. To badanie kliniczne może głęboko wpłynąć na obecne paradygmaty i podejścia do leczenia pacjentów z AE-IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania klinicznego jest określenie efektów złożonej terapeutycznej wymiany osocza (TPE), rytuksymabu i dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w porównaniu z efektami zwykłego leczenia (TAU) wśród pacjentów z AE-IPF.

Nasza główna hipoteza brzmi: „REDUKCJA AUTOPRZECIWCIAŁ JEST KORZYSTNA DLA PACJENTÓW Z AE-IPF”. Następstwem tej hipotezy jest to, że autoimmunizacja, w której pośredniczą przeciwciała, może odgrywać ważną rolę w zaostrzeniach IPF.

Po początkowych ocenach przesiewowych, hospitalizowani pacjenci z AE-IPF w ośrodkach współpracujących, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących rodzajów leczenia w stosunku 2:1:

• Ramię A (n=34) – leczenie eksperymentalne:

Sterydy: Prednizon 60 mg (doustnie) pierwszego dnia, następnie 20 mg dziennie w dniach 2-5, 7-14 i 16-19 (lub i.v. odpowiednik metyloprednizolonu). Metylo-prednizolon 100 mg i.v. będzie podawany w dniach 6 i 15 jako premedykacja przed podaniem rytuksymabu.

Wprowadzenie cewnika do dializy/aferezy do żyły centralnej i rozpoczęcie schematów terapeutycznej wymiany osocza (TPE), rytuksymabu i dożylnego podawania immunoglobulin (IVIG):

Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) polegać będzie na 1x szacowanej wymianie objętości osocza przez 3 kolejne dni (1-3), a następnie, po jednodniowej przerwie umożliwiającej wyrównanie autoprzeciwciał między przestrzenią wewnątrz- i zewnątrznaczyniową, ponownie w dniach 5, 6, 9, 11, 13 i 15.

Rytuksymab: 1 g i.v. zostanie podany w dniu 6 i dniu 15 po zakończeniu TPE w tych dniach.

Immunoglobulina dożylna (IVIG): 0,5 g/kg/dobę i.v. w dniach 16-19

• Ramię B (n=17) — leczenie jak zwykle (TAU):

Taki sam schemat sterydów jak opisano dla Grupy A, tj. prednizon 60 mg (po) w dniu 1, a następnie 20 mg/dzień w dniach 2-5, 7-14 i 16-19 (lub i.v. równoważnik metyloprednizolonu) oraz metyloprednizolon 100 mg i.v. podawane w dniach 6 i 15.

Wszyscy pacjenci włączeni do obu kohort we wszystkich ośrodkach otrzymają również empiryczne antybiotyki o szerokim spektrum działania przez 8 dni. Schemat antybiotykoterapii empirycznej zostanie ponownie oceniony i dostosowany na podstawie wszelkich kolejnych posiewów i wyników wrażliwości.

Pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i zmian parametrów życiowych.

Odpowiednie kursy leczenia mogą być zakończone w trybie ambulatoryjnym wśród zapisanych pacjentów, którzy mogą zostać wypisani ze szpitala, jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne i można zapewnić przestrzeganie tych zasad leczenia.

Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala po przyjęciu do szpitala, a następnie obserwowani jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w dniach 19, 60, 90, 180, 270 i 365. Kontakt telefoniczny będzie się odbywał w odstępach miesięcznych, poza powyższymi wizytami. Całkowita obserwacja/obiekt wynosi 365 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 85 lat.
  2. Rozpoznanie IPF spełniające kryteria konsensusu ATS/ERS.1
  3. Pogorszenie lub nowy rozwój duszności lub hipoksemii w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Nieprawidłowość i/lub konsolidacja typu matowej szyby nałożona na wzór siatkowatego lub przypominającego plaster miodu zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) na lokalnie odczytanym tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody (bez surogatów) i przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnozy aktualnej infekcji na podstawie oceny klinicznej lub mikrobiologicznej.
  2. Rozpoznanie dodatkowej lub alternatywnej etiologii dysfunkcji układu oddechowego na podstawie oceny klinicznej, w tym zastoinowej niewydolności serca, posocznicy, choroby zakrzepowo-zatorowej itp.
  3. Historia lub serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  4. Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2x kontrola, fibrynogen
  5. Stan hiperosmolarny lub cukrzycowa kwasica ketonowa sugerujące niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i rozkurczowe > 100 mm Hg), co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów.
  6. Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako wymóg działania inotropowego lub wazopresyjnego.
  7. Historia reakcji na produkty krwiopochodne lub produkty pochodzenia mysiego lub wcześniejsze stosowanie rytuksymabu.
  8. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, ten ostatni zdefiniowany jako stopień zaawansowania T1 lub T2a, z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) poniżej 10 ng/dl. Nie wiadomo, czy eksperymentalne metody leczenia sprzyjają progresji raka, a kryteria te mieszczą się w aktualnych wytycznych.
  9. Niechęć do przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych.
  10. Rozpoznanie głównych chorób współistniejących, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  11. Leczenie przez >14 dni w ciągu poprzedniego miesiąca dawką >20 mg. prednizon (lub jego odpowiednik) lub leczenie w ciągu ostatniego miesiąca komórkowym lekiem immunosupresyjnym (np. cyklofosfamid, metotreksat, inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan, azatiopryna itp.). Wyjątek zostanie uczyniony, jeśli pacjent ma wynik płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) ujemny dla patogenów.
  12. Obecne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, którego nie można przerwać i/lub zastąpić (w celu uniknięcia powikłań hemodynamicznych podczas TPE).
  13. Równoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych.
  14. Płodne kobiety, które nie zgadzają się na antykoncepcję lub abstynencję lub mają pozytywny test ciążowy (mocz lub krew). IPF jest chorobą osób starszych, z przewagą mężczyzn, więc nie będzie to częstym problemem.
  15. Obecność dodatnich (nieprawidłowych) klasycznych testów autoimmunologicznych: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), czynnik reumatoidalny (RF), antygen związany z zespołem Sjögrena (SSA) i antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP). Kryterium to wyeliminuje pacjentów z mylącymi klasycznymi zespołami autoimmunologicznymi. Wielu pacjentów z IPF przeszło już te testy, które są standardem postępowania (SOP) w wielu ośrodkach IPF, a te wcześniejsze wyniki wystarczą, jeśli testy zostały przeprowadzone w ciągu ostatniego roku. W przeciwnym razie testy te należy wykonać przed rejestracją i zwykle można je uzyskać w ciągu 1-2 dni. Opierając się na doświadczeniu, przewidujemy, że około 10% pacjentów, którzy spełniają wszystkie inne kryteria IPF, mimo wszystko uzyska pozytywny wynik jednego z tych klasycznych testów autoprzeciwciał.
  16. Niedobór IgA (poziom IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia redukcyjna autoprzeciwciał

Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) polegająca na 1x wymianie szacowanej objętości osocza przez 3 kolejne dni (1-3), a następnie, po jednodniowej przerwie umożliwiającej wyrównanie autoprzeciwciał między przestrzenią wewnątrz- i zewnątrznaczyniową, ponownie w dniach 5, 6 , 9, 11, 13 i 15.

Rytuksymab: 1 g i.v. zostanie podany w dniu 6 i dniu 15 po zakończeniu TPE w tych dniach.

Immunoglobulina dożylna (IVIG): 0,5 g/kg/dobę i.v. w dniach 16-19

Wszyscy uczestnicy tego badania, w tym pacjenci z tej grupy, otrzymają identyczne empiryczne antybiotyki i steroidy. Dawka sterydów to: Prednizon 60 mg (doustnie) w dniu 1, następnie 20 mg/dobę w dniach 2-5, 7-14 i 16-19 (lub i.v. odpowiednik metyloprednizolonu). Metyloprednizolon 100 mg i.v. będzie podawany w dniach 6 i 15 jako premedykacja przed podaniem rytuksymabu.
Lek: Terapia redukcyjna autoprzeciwciał
TPE x 9, rytuksymab x 2, IVIG x 4. Dodatkowe szczegóły znajdują się w opisie ramienia/grupy.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Ten sam schemat sterydów, jak opisano dla ramienia eksperymentalnego, tj. prednizon 60 mg (po) w dniu 1, a następnie 20 mg/dzień w dniach 2-5, 7-14 i 16-19 (lub i.v. równoważnik metyloprednizolonu) oraz metyloprednizolon 100 mg i.v. w dniach 6 i 15 oraz antybiotyki empiryczne.
Lek: Leczenie jak zwykle (TAU)
Antybiotyki i sterydy
Inne nazwy:
  • Antybiotyki i sterydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%Przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie aktuarialne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą w zapotrzebowaniu na tlen w celu utrzymania odpowiedniego SaO2
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu szpitalnym
Zmiany w ilości dodatkowego tlenu, wyrażonej w litrach/min lub % stężeniu tlenu w mieszaninie wdychanej, wymaganej do utrzymania stężenia tlenu we krwi tętniczej (SaO2) ≥93%
przed i bezpośrednio po leczeniu szpitalnym
Dystans Chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystans 6-minutowego testu marszowego wykonany przy użyciu znormalizowanych protokołów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia redukcyjna autoprzeciwciał

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj