Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoantitest-csökkentés az idiopátiás tüdőfibrózis akut exacerbációira (STRIVE-IPF)

2026. február 4. frissítette: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Terápiás plazmacsere, rituximab és intravénás immunglobulin vizsgálata az idiopátiás tüdőfibrózis akut exacerbációira (STRIVE-IPF)

Az akut exacerbációk (AE) az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) rettegett megnyilvánulása, amely napok vagy hetek alatt gyorsan romló légzésfunkcióval jár. Az AE okozza az IPF-betegek halálozásának körülbelül 1/2-ét, és ellenáll az összes eddigi orvosi terápiának.

Jelentős előzetes adatok kóros B-sejtes rendellenességeket és autoantitesteket mutatnak az AE-IPF-ben, és összefüggésben vannak a betegség súlyosságával.

A kísérleti terápia itt (terápiás plazmacsere plusz rituximab plusz intravénás immunglobulin) mechanikusan az autoantitest által közvetített tüdőkárosodás enyhítésére irányul. Anekdotikus kísérleti tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a kezelések jelentős előnyökkel járnak egy olyan betegség szindróma esetében, amely eddig szinte kivétel nélkül menthetetlen volt. Ez a klinikai vizsgálat nagymértékben befolyásolhatja az AE-IPF-ben szenvedő betegek jelenlegi paradigmáit és kezelési megközelítéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat elsődleges célja a kombinált terápiás plazmacsere (TPE), a rituximab és az intravénás immunglobulin (IVIG) hatásainak meghatározása a szokásos kezelés (TAU) hatásával összehasonlítva az AE-IPF betegek körében.

Központi hipotézisünk az, hogy "AZ AUTOANTEST CSÖKKENTÉS HASZNOS AZ AE-IPF BETEGEK SZÁMÁRA." Ennek a hipotézisnek a következménye, hogy az antitestek által közvetített autoimmunitás fontos szerepet játszhat az IPF exacerbációiban.

Az alapszintű szűrési értékeléseket követően az együttműködő helyszíneken az összes befogadási/kizárási kritériumot teljesítő kórházi AE-IPF-betegeket véletlenszerűen besorolják a következő kezelések egyikére, 2:1 arányban:

• A kar (n=34) – Kísérleti kezelés:

Szteroidok: 60 mg prednizon (p.o.) az 1. napon, majd 20 mg/nap a 2-5., 7-14. és 16-19. napon (vagy iv. metilprednizolon ekvivalens). Metil-prednizolon 100 mg i.v. a 6. és 15. napon adják be premedikációként a rituximab előtt.

Dialízis/aferézis katéter behelyezése a központi vénába, és terápiás plazmacsere (TPE), rituximab és intravénás immunglobulin (IVIG) kezelések megkezdése:

A terápiás plazmacsere (TPE) 1x becsült plazmatérfogat-cseréből áll 3 egymást követő napon (1-3), majd egy napos intervallum után, hogy lehetővé tegye az autoantitestek egyensúlyát az intra- és extravascularis terek között, ismét az 5. napon, 6, 9, 11, 13 és 15.

Rituximab: egy gm i.v. azokon a napokon a TPE befejezését követő 6. és 15. napon kerül beadásra.

Intravénás immunglobulin (IVIG): 0,5 g/kg/nap i.v. napokon 16-19

• B kar (n=17) – Szokásos kezelés (TAU):

Ugyanaz a szteroid adagolás, mint az A karon, azaz 60 mg prednizon (p.o.) az 1. napon, majd 20 mg/nap a 2-5., 7-14. és 16-19. napon (vagy az i.v. metilprednizolon ekvivalens) és metilprednizolon 100 mg i.v. a 6. és 15. napon adják be.

Minden beteg, aki mindkét csoportba bekerült, minden helyszínen empirikus, széles spektrumú antibiotikumot is kap 8 napig. Az empirikus antibiotikum-sémát a későbbi tenyészetek és az érzékenységi eredmények alapján újra kell értékelni és személyre szabni.

A betegeket gondosan ellenőrizni fogják a nemkívánatos események előfordulása, a laboratóriumi vizsgálatok eltérései és az életjelek változása miatt.

Az adott kezelési kurzusok ambulánsan is befejezhetők a kórházból hazaírható betegek körében, ha orvosilag indokolt, és ha a kezelési megfelelőség biztosítható.

A betegeket a beiratkozást követően a kórházi felvételük ideje alatt követik, majd a 19., 60., 90., 180., 270. és 365. napon fekvő- vagy járóbetegként figyelik őket. Telefonos kapcsolatfelvételre havi időközönként kerül sor, a fenti látogatásokon kívül. A teljes megfigyelés/alany 365 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-85 év között.
  2. Az IPF diagnózisa, amely megfelel az ATS/ERS konszenzus kritériumainak.1
  3. A nehézlégzés vagy hipoxémia súlyosbodása vagy új kialakulása az elmúlt 30 napban.
  4. A lokálisan leolvasott mellkasi CT-felvételen a hálósüveg abnormalitása és/vagy konszolidációja egy retikuláris vagy méhsejt alakú, szokásos interstitialis pneumonitis (UIP) mintázatban jelenik meg.
  5. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására (helyettesítők nélkül) és a tanulmányi követelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az aktuális fertőzés diagnózisa klinikai vagy mikrobiális értékelés alapján.
  2. A légzési diszfunkció további vagy alternatív etiológiájának diagnózisa klinikai értékelés alapján, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, szepszist, thromboemboliát stb.
  3. Hepatitis B vagy C fertőzés anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban.
  4. Coagulopathia, mint nemzetközi normalizált arány (INR) >1,6, parciális tromboplasztin idő (PTT) > 2x kontroll, fibrinogén
  5. Hiperozmoláris állapot vagy diabéteszes ketoacidózis, amely kontrollálatlan cukorbetegségre vagy kontrollálatlan magas vérnyomásra utal (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), amely ellenjavallt kortikoszteroidok alkalmazásának.
  6. Hemodinamikai instabilitás, amelyet inotróp vagy vazopresszor követelményként határoznak meg.
  7. Vérkészítményekre vagy egéreredetű termékekre vagy korábbi rituximab-használatra adott reakció a kórtörténetben.
  8. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot és az alacsony kockázatú prosztatarákot, ez utóbbit T1 vagy T2a stádiumként határozták meg, és a prosztata specifikus antigén (PSA) kevesebb, mint 10 ng/dl. A kísérleti kezelésekről nem ismert, hogy elősegítenék a rák progresszióját, és ezek a kritériumok a jelenlegi irányelveken belül vannak.
  9. Nem hajlandó elfogadni a vérkészítmény transzfúzióját.
  10. A vizsgálatban való részvételt várhatóan befolyásoló fő társbetegségek diagnosztizálása.
  11. Az előző hónapban több mint 14 napig tartó kezelés >20 mg-mal. prednizon (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely sejtes immunszuppresszáns kezelés (pl. ciklofoszfamid, metotrexát, kalcineurin inhibitorok, mikofenolát, azatioprin stb.) Kivételt képeznek, ha a beteg bronchoalveolaris lavage (BAL) eredménye negatív a kórokozókra.
  12. Jelenlegi kezelés angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral, amely nem szakítható meg és/vagy nem helyettesíthető (a hemodinamikai szövődmények elkerülése érdekében a TPE során).
  13. Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban.
  14. Termékeny nőstények, akik nem fogadják el a fogamzásgátlást vagy az absztinenciát, vagy pozitív terhességi tesztet (vizelet vagy vér) mutatnak. Az IPF idősebb felnőttek betegsége, és túlnyomórészt férfiak, ezért ez nem lesz gyakori megfontolás.
  15. Pozitív (kóros) klasszikus autoimmun tesztek jelenléte: antinukleáris antitest (ANA), rheumatoid faktor (RF), Sjögren-szindrómával kapcsolatos antigén (SSA) és anti-ciklikus citrullinált peptid (CCP). Ez a kritérium kiküszöböli a zavaró klasszikus autoimmun szindrómában szenvedő betegeket. Sok IPF-beteg már elvégezte ezeket a teszteket, amelyek számos IPF-központban standard gyakorlat (SOP), és ezek a korábbi eredmények elegendőek lesznek, ha a vizsgálatokat az elmúlt évben végezték el. Egyébként ezeket a vizsgálatokat a beiratkozás előtt kell elvégezni, és általában 1-2 napon belül beszerezhetők. A tapasztalatok alapján azt várjuk, hogy az összes többi IPF-kritériumot teljesítő betegek ~10%-a pozitív lesz ezen klasszikus autoantitest tesztek valamelyikén.
  16. IgA hiány (IgA szint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autoantitest reduktív terápia

Terápiás plazmacsere (TPE), amely 1x becsült plazmatérfogat-cseréből áll 3 egymást követő napon (1-3), majd egy napos intervallum után, hogy lehetővé tegye az autoantitestek egyensúlyát az intra- és extravascularis terek között, ismét az 5., 6. napon , 9, 11, 13 és 15.

Rituximab: egy gm i.v. azokon a napokon a TPE befejezését követő 6. és 15. napon kerül beadásra.

Intravénás immunglobulin (IVIG): 0,5 g/kg/nap i.v. napokon 16-19

A vizsgálatban részt vevő összes alany, beleértve az ebbe a karba tartozó betegeket is, azonos empirikus antibiotikumokat és szteroidokat kap. A szteroid adagja: 60 mg prednizon (p.o.) az 1. napon, majd 20 mg/nap a 2-5., 7-14. és 16-19. napon (vagy iv. metilprednizolon ekvivalens). Metilprednizolon 100 mg i.v. a 6. és 15. napon adják be premedikációként a rituximab előtt.
Drog: Autoantitest reduktív terápia
TPE x 9, rituximab x 2, IVIG x 4. További részletekért lásd a kar/csoport leírását.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Ugyanaz a szteroid adagolás, mint a kísérleti csoportnál, azaz 60 mg prednizon (p.o.) az 1. napon, majd 20 mg/nap a 2-5., 7-14. és 16-19. napon (vagy az i.v. metilprednizolon ekvivalens) és metilprednizolon 100 mg i.v. a 6. és 15. napon beadva, valamint empirikus antibiotikumokat.
Drog: Szokásos kezelés (TAU)
Antibiotikumok és szteroidok
Más nevek:
  • Antibiotikumok és szteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
%Túlélés
Időkeret: 6 hónap
Aktuariális túlélés
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél változott az oxigénigény a megfelelő SaO2 fenntartásához
Időkeret: a kórházi kezelés előtt és közvetlenül utána
A kiegészítő oxigén mennyiségének változása liter/percben vagy % inspirált oxigénkoncentrációban, amely szükséges az artériás oxigénkoncentráció (SaO2) >/=93%-os szinten tartásához
a kórházi kezelés előtt és közvetlenül utána
Séta Távolság
Időkeret: 6 hónap
6 perces sétateszt távolság szabványos Amerikai Torákusz Társaság/Európai Légzőszervi Társaság (ATS/ERS) protokollok szerint.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoantitest reduktív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel