Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autovasta-aineiden vähentäminen idiopaattisen keuhkofibroosin akuuteissa pahenemisvaiheissa (STRIVE-IPF)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Tutkimus terapeuttisesta plasmanvaihdosta, rituksimabista ja suonensisäisestä immunoglobuliinista idiopaattisen keuhkofibroosin akuuteissa pahenemisvaiheissa (STRIVE-IPF)

Akuutit pahenemisvaiheet (AE) ovat idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pelätty ilmentymä, jossa hengitystoiminta heikkenee nopeasti päivien tai viikkojen kuluessa. AE aiheuttaa noin 1/2 IPF-potilaiden kuolemista, ja ne eivät kestä kaikkia tähän mennessä yritettyjä lääkehoitoja.

Huomattavat alustavat tiedot osoittavat patologisia B-solupoikkeavuuksia ja autovasta-aineita esiintyy AE-IPF:ssä ja liittyvät sairauden vakavuuteen.

Tässä kokeellinen hoito (terapeuttinen plasmanvaihto plus rituksimabi plus suonensisäinen immunoglobuliini) on mekaanisesti kohdennettu parantamaan autovasta-ainevälitteistä keuhkovauriota. Anekdoottiset pilottitutkimukset osoittavat, että näillä hoidoilla on merkittävää hyötyä sairausoireyhtymässä, joka on tähän asti ollut lähes poikkeuksetta väistämätön. Tällä kliinisellä tutkimuksella on mahdollisuus vaikuttaa perusteellisesti AE-IPF-potilaiden nykyisiin paradigmoihin ja hoitomenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhdistetyn terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE), rituksimabin ja suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vaikutukset verrattuna tavallisen hoidon (TAU) vaikutuksiin AE-IPF-potilailla.

Keskeinen hypoteesimme on "AUTOANTEMINEN VÄHENTÄMINEN ON EDULLISET AE-IPF-POTILAATILLE." Tämän hypoteesin seuraus on, että vasta-ainevälitteisellä autoimmuniteetilla voi olla tärkeä rooli IPF:n pahenemisvaiheissa.

Perusseulontaarviointien jälkeen sairaalassa olevat AE-IPF-potilaat yhteistyöpisteissä, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan jokin seuraavista hoidoista suhteessa 2:1:

• Käsivarsi A (n=34) – kokeellinen hoito:

Steroidit: Prednisonia 60 mg (p.o.) päivänä 1, jonka jälkeen 20 mg/vrk päivinä 2-5, 7-14 ja 16-19 (tai i.v. metyyliprednisolonia ekvivalentti). Metyyliprednisoloni 100 mg i.v. annetaan päivinä 6 ja 15 esilääkityksenä ennen rituksimabia.

Dialyysi/afereesikatetrin asettaminen keskuslaskimoon ja terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE), rituksimabin ja suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) aloitus:

Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE) koostuu 1x arvioiduista plasmatilavuuden vaihdoista 3 peräkkäisenä päivänä (1-3) ja sitten yhden päivän välein, jotta autovasta-aineet tasapainottuivat intra- ja ekstravaskulaaristen tilojen välillä, jälleen päivinä 5, 6, 9, 11, 13 ja 15.

Rituksimabi: Yksi g i.v. annetaan päivänä 6 ja päivänä 15 TPE:n valmistumisen jälkeen kyseisinä päivinä.

Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG): 0,5 g/kg/päivä i.v. päivinä 16-19

• Käsivarsi B (n=17) - Tavallinen hoito (TAU):

Sama steroidihoito kuin käsivarrelle A, eli prednisonia 60 mg (p.o.) päivänä 1, jota seuraa 20 mg/vrk päivinä 2-5, 7-14 ja 16-19 (tai i.v. metyyliprednisolonia ekvivalentti) ja metyyliprednisoloni 100 mg i.v. annetaan päivinä 6 ja 15.

Kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan molempiin kohortteihin kaikissa paikoissa, saavat myös empiirisiä laajakirjoisia antibiootteja 8 päivän ajan. Empiirinen antibioottiohjelma arvioidaan uudelleen ja räätälöidään myöhempien viljelmien ja herkkyystulosten perusteella.

Potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien, laboratoriotestien poikkeavuuksien ja elintoimintojen muutosten varalta.

Vastaavat hoitokurssit voidaan suorittaa avohoidossa potilaiden keskuudessa, jotka voidaan kotiuttaa sairaalasta, jos lääketieteellisesti aiheellista ja jos hoitomyöntyvyys voidaan varmistaa.

Potilaita seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan ilmoittautumisen jälkeen, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan joko sairaala- tai avohoidossa päivinä 19, 60, 90, 180, 270 ja 365. Puhelinyhteydenotto tapahtuu kuukausittain edellä mainittuja käyntejä lukuun ottamatta. Kokonaishavainto/kohde on 365 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Dan Dilling
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-85 vuotta.
  2. IPF-diagnoosi, joka täyttää ATS/ERS-konsensuskriteerit.1
  3. Hengenahdin tai hypoksemian paheneminen tai uusi kehittyminen viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Hiomalasien poikkeavuus ja/tai tiivistyminen verkkomaisen tai hunajakennön tavanomaisen interstitiaalisen pneumoniittikuvion (UIP) päällä paikallisesti luetussa rintakehän CT-skannauksessa.
  5. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus (ei korvikkeita) ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyisen infektion diagnoosit kliinisen tai mikrobiarvioinnin mukaan.
  2. Kliiniseen arviointiin perustuvat hengityshäiriön lisä- tai vaihtoehtoiset etiologiat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepsis, tromboembolia jne.
  3. Hepatiitti B- tai C-infektion historia tai serologiset todisteet.
  4. Koagulopatia, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) >1,6, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2x kontrolli, fibrinogeeni
  5. Hyperosmolaarinen tila tai diabeettinen ketoasidoosi, joka viittaa hallitsemattomaan diabetekseen tai hallitsemattomaan verenpaineeseen (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg), joka olisi vasta-aiheinen kortikosteroidien käytölle.
  6. Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään inotrooppiseksi tai vasopressoriksi.
  7. Aiempi reaktio verivalmisteisiin tai hiirestä peräisin oleviin tuotteisiin tai aiempi rituksimabin käyttö.
  8. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja matalariskistä eturauhassyöpää, jälkimmäinen määritellään vaiheeksi T1 tai T2a, ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on alle 10 ng/dl. Kokeellisten hoitojen ei tiedetä edistävän syövän etenemistä, ja nämä kriteerit ovat nykyisten ohjeiden mukaisia.
  9. Haluttomuus hyväksyä verituotteiden siirtoa.
  10. Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien diagnoosi, joiden odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
  11. Hoito > 14 päivää edellisen kuukauden aikana > 20 mg:lla. prednisonia (tai vastaavaa) tai mitä tahansa hoitoa viimeisen kuukauden aikana solujen immunosuppressantilla (esim. syklofosfamidilla, metotreksaatilla, kalsineuriinin estäjät, mykofenolaatti, atsatiopriini jne.). Poikkeus tehdään, jos potilaalla on bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) negatiivinen patogeenien suhteen.
  12. Nykyinen hoito angiotensiinikonvertaasin estäjällä, jota ei voida keskeyttää ja/tai korvata (hemodynaamisten komplikaatioiden välttämiseksi TPE:n aikana).
  13. Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin.
  14. Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy ehkäisyä tai raittiutta tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa tai veri). IPF on iäkkäiden aikuisten sairaus, ja se on enimmäkseen miehiä, joten tätä ei tule usein harkita.
  15. Positiivisten (epänormaalien) klassisten autoimmuunitestien läsnäolo: anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA), reumatekijä (RF), Sjögrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni (SSA) ja anti-syklinen sitrullinoitu peptidi (CCP). Tämä kriteeri eliminoi potilaat, joilla on hämmentäviä klassisia autoimmuunioireyhtymiä. Monet IPF-potilaat ovat jo tehneet nämä testit, jotka ovat standardikäytäntö (SOP) monissa IPF-keskuksissa, ja nämä aikaisemmat tulokset riittävät, jos testit on tehty viimeisen vuoden aikana. Muuten nämä testit on suoritettava ennen ilmoittautumista ja ne voidaan yleensä hankkia 1-2 päivässä. Kokemuksen perusteella odotamme, että ~10 % potilaista, jotka täyttävät kaikki muut IPF-kriteerit, ovat positiivisia jollekin näistä klassisista autovasta-ainetesteistä.
  16. IgA-puutos (IgA-taso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autovasta-aineita vähentävä hoito

Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE), joka koostuu 1x arvioiduista plasmatilavuuden vaihdoista 3 peräkkäisenä päivänä (1-3) ja sitten yhden päivän kuluttua autovasta-aineiden tasapainottumisen mahdollistamiseksi intra- ja ekstravaskulaaristen tilojen välillä, jälleen päivinä 5, 6 , 9, 11, 13 ja 15.

Rituksimabi: Yksi g i.v. annetaan päivänä 6 ja päivänä 15 TPE:n valmistumisen jälkeen kyseisinä päivinä.

Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG): 0,5 g/kg/päivä i.v. päivinä 16-19

Kaikki tämän tutkimuksen kohteet, mukaan lukien tämän haaran potilaat, saavat identtisiä empiirisiä antibiootteja ja steroideja. Steroidiannos on: Prednisoni 60 mg (p.o.) päivänä 1, jota seuraa 20 mg/vrk päivinä 2-5, 7-14 ja 16-19 (tai i.v. metyyliprednisolonia ekvivalentti). Metyyliprednisoloni 100 mg i.v. annetaan päivinä 6 ja 15 esilääkityksenä ennen rituksimabia.
Lääke: Autovasta-aineita vähentävä hoito
TPE x 9, rituksimabi x 2, IVIG x 4. Katso lisätietoja käsien/ryhmien kuvauksista.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Sama steroidihoito kuin kokeelliselle ryhmälle on kuvattu, eli prednisonia 60 mg (p.o.) päivänä 1, jota seuraa 20 mg/vrk päivinä 2-5, 7-14 ja 16-19 (tai i.v. metyyliprednisolonia ekvivalentti) ja metyyliprednisoloni 100 mg i.v. päivänä 6 ja 15 annettuna sekä empiiriset antibiootit.
Lääke: Tavallinen hoito (TAU)
Antibiootit ja steroidit
Muut nimet:
  • Antibiootit ja steroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
%Selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktuaarinen selviytyminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hapen tarve muuttuu riittävän SaO2:n ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sairaalahoidon jälkeen
Muutokset lisähapen määrässä, litraa/min tai % hengitysilman happipitoisuus, joka tarvitaan ylläpitämään valtimoveren happipitoisuutta (SaO2) >/=93 %
ennen ja välittömästi sairaalahoidon jälkeen
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin kävelymatka käyttäen standardoituja American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -protokollia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F170530011
  • 1U01HL133232-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autovasta-aineita vähentävä hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa