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- 임상시험 NCT03292536
Merestinib on Bone Metastases in Subjects With Breast Cancer
2021년 1월 7일 업데이트: University of Utah
An Exploratory Phase 1B Study to Assess the Effects of Merestinib on Bone Metastases in Subjects With Breast Cancer
This is an open label, pharmacodynamics, intrapatient dose escalation phase 1B study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- At least 1 bone metastases must be present
- Urinary N-telopeptide level above 20nM BCE/mM creatinine measured at ARUP
- Archived or freshly biopsied primary and/or bone metastatic tumor tissue available in paraffin-embedded blocks or slides that is expected to yield 9 slides
- Life expectancy of ≥ 6 months
- Toxicity related to prior treatments must either have resolved to grade 1 or less, returned to baseline, or be deemed irreversible
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (within 28 days prior to enrollment)
- Planning to remain on current breast cancer therapy for at least 12 weeks.
- At least one prior line of therapy for metastatic breast cancer
- Concurrent treatment with bisphosphonates or denosumab is required.
Exclusion Criteria:
- Unable to swallow or take anything orally
ECG abnormalities:
- Prolonged QTcF (Fredericia's correction) interval on screening ECG (≥ 450 msec)
- QRS ˃ 120 msec
- PR ˃ 210 msec
- Any prior history, or current evidence of second- or third-degree heart block
- Heart rate ˂ 40 beats per minute at screening
- ECG second degree heart block (Mobitz's Type 2 or Wenckebach)
- Complete heart block
- Left bundle branch block or bifascicular block (right bundle branch block and left anterior hemiblock together)
- Episodes of ventricular tachycardia
- Any known prior malignancy (not including non-melanoma skin cancers), unless treated with curative intent
- A serious uncontrolled medical disorder or active infection, which would impair the ability of the subject to receive protocol therapy
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that could impact the absorption (i.e., unmanageable diarrhea or malabsorption at the time of screening)
Inadequate bone marrow function defined as:
- Absolute neutrophil count (ANC) ˂ 1,500 cells/mm3
- Platelet count ˂ 100,000 cells/mm3
- Hemoglobin ˂ 9 g/dL
Inadequate hepatic function defined as:
- Total bilirubin ˃ 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN) (Unless due to diagnosis of Gilbert's Syndrome)
- Alanine aminotransaminase (ALT) and aspartate aminotransaminase (AST) ˃ 2.5 x IULN
- Inadequate renal function defined as: Serum creatinine ˃ 1.5 x ULN
- Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) ˃ 1.5 times the ULN
- Serum sodium, potassium, and calcium levels not within normal limits.
- Any atrophic macular condition including intermediate or advanced age-related macular degeneration
- Patients receiving medications that are known to be substrates of CYP2C8 (including paclitaxel), CYP2C9, or CYP2C19 or to be oral substrates of CYP3A with narrow therapeutic window (listed on http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table). Subjects who have discontinued any of these medications must have a wash-out period of at least 5 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the first dose of merestinib
- Exposure to any investigational drug or placebo within 4 weeks of enrollment
- Any other sound medical, psychiatric, and/or social reasons as determined by the investigator
- History of diseases with influence on bone metabolism, such as Paget's disease, osteogenesis imperfecta, active primary or secondary hyperparathyroidism, and primary or secondary hyperthyroidism within 12 months prior to study entry
- Patients with known symptomatic brain metastasis. Subjects with controlled brain metastasis (no radiographic progression at least 4 weeks following radiation and/or surgical treatment and no neurological signs or symptoms) will be allowed
- History of allergy to merestinib or chemically related compounds
- History of osteonecrosis of the jaw
- Change in chemotherapy or hormone therapy within 8 weeks of the start of the study.
- Active gout or inflammatory arthritis requiring treatment
- Use within 28 days of registration of calcitonin, recombinant parathyroid hormone-related peptides, mithramycin, radium, strontium ranelate, or gallium nitrate.
- Adult patients who require monitored anesthesia for PET scanning due to claustrophobia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Merestinib, all patients
|
*The merestinib does escalation timing will depend on the schedule of the other anticancer regimen* Subjects will receive merestinib 40mg PO Qday (dose level 1) for 2 to 4 weeks followed by 80mg PO daily (dose level 2) for 4 to 10 weeks |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events that Occur
기간: 12 weeks, checked at every visit in that time period
|
To assess the tolerability of merestinib in combination with standard breast cancer therapies.
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12 weeks, checked at every visit in that time period
|
Change in urinary N-telopeptide level
기간: 12 weeks
|
To measure the change in urinary N-telopeptide level after 12 weeks of therapy with merestinib
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Absolute and percentage change in serum B-CTX, TRAP-5b, P1NP and BSAP
기간: 12 weeks
|
To measure the absolute and percentage change in serum β-CTX, TRAP-5b, P1NP, and BSAP at time points from baseline to 12 weeks.
|
12 weeks
|
Time to skeletal-related events
기간: 12 weeks
|
To evaluate determine time to skeletal-related event(s) following initiation of merestinib dosing
|
12 weeks
|
Change in pain scores
기간: 12 weeks
|
To evaluate change in pain as measured by pain scores during and after 12 weeks of merestinib treatment
|
12 weeks
|
Change in pain by narcotic use
기간: 12 weeks
|
To evaluate change in pain as measured by narcotic use) during and after 12 weeks of merestinib treatment
|
12 weeks
|
Change in bone lesion uptake
기간: 12 weeks
|
To evaluate the change in bone lesion uptake on NaF PET scan after 12 weeks of merestinib treatment
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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