- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292536
Merestinib on Bone Metastases in Subjects With Breast Cancer
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Utah
An Exploratory Phase 1B Study to Assess the Effects of Merestinib on Bone Metastases in Subjects With Breast Cancer
This is an open label, pharmacodynamics, intrapatient dose escalation phase 1B study.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 1 bone metastases must be present
- Urinary N-telopeptide level above 20nM BCE/mM creatinine measured at ARUP
- Archived or freshly biopsied primary and/or bone metastatic tumor tissue available in paraffin-embedded blocks or slides that is expected to yield 9 slides
- Life expectancy of ≥ 6 months
- Toxicity related to prior treatments must either have resolved to grade 1 or less, returned to baseline, or be deemed irreversible
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (within 28 days prior to enrollment)
- Planning to remain on current breast cancer therapy for at least 12 weeks.
- At least one prior line of therapy for metastatic breast cancer
- Concurrent treatment with bisphosphonates or denosumab is required.
Exclusion Criteria:
- Unable to swallow or take anything orally
ECG abnormalities:
- Prolonged QTcF (Fredericia's correction) interval on screening ECG (≥ 450 msec)
- QRS ˃ 120 msec
- PR ˃ 210 msec
- Any prior history, or current evidence of second- or third-degree heart block
- Heart rate ˂ 40 beats per minute at screening
- ECG second degree heart block (Mobitz's Type 2 or Wenckebach)
- Complete heart block
- Left bundle branch block or bifascicular block (right bundle branch block and left anterior hemiblock together)
- Episodes of ventricular tachycardia
- Any known prior malignancy (not including non-melanoma skin cancers), unless treated with curative intent
- A serious uncontrolled medical disorder or active infection, which would impair the ability of the subject to receive protocol therapy
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that could impact the absorption (i.e., unmanageable diarrhea or malabsorption at the time of screening)
Inadequate bone marrow function defined as:
- Absolute neutrophil count (ANC) ˂ 1,500 cells/mm3
- Platelet count ˂ 100,000 cells/mm3
- Hemoglobin ˂ 9 g/dL
Inadequate hepatic function defined as:
- Total bilirubin ˃ 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN) (Unless due to diagnosis of Gilbert's Syndrome)
- Alanine aminotransaminase (ALT) and aspartate aminotransaminase (AST) ˃ 2.5 x IULN
- Inadequate renal function defined as: Serum creatinine ˃ 1.5 x ULN
- Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) ˃ 1.5 times the ULN
- Serum sodium, potassium, and calcium levels not within normal limits.
- Any atrophic macular condition including intermediate or advanced age-related macular degeneration
- Patients receiving medications that are known to be substrates of CYP2C8 (including paclitaxel), CYP2C9, or CYP2C19 or to be oral substrates of CYP3A with narrow therapeutic window (listed on http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table). Subjects who have discontinued any of these medications must have a wash-out period of at least 5 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the first dose of merestinib
- Exposure to any investigational drug or placebo within 4 weeks of enrollment
- Any other sound medical, psychiatric, and/or social reasons as determined by the investigator
- History of diseases with influence on bone metabolism, such as Paget's disease, osteogenesis imperfecta, active primary or secondary hyperparathyroidism, and primary or secondary hyperthyroidism within 12 months prior to study entry
- Patients with known symptomatic brain metastasis. Subjects with controlled brain metastasis (no radiographic progression at least 4 weeks following radiation and/or surgical treatment and no neurological signs or symptoms) will be allowed
- History of allergy to merestinib or chemically related compounds
- History of osteonecrosis of the jaw
- Change in chemotherapy or hormone therapy within 8 weeks of the start of the study.
- Active gout or inflammatory arthritis requiring treatment
- Use within 28 days of registration of calcitonin, recombinant parathyroid hormone-related peptides, mithramycin, radium, strontium ranelate, or gallium nitrate.
- Adult patients who require monitored anesthesia for PET scanning due to claustrophobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Merestinib, all patients
|
*The merestinib does escalation timing will depend on the schedule of the other anticancer regimen* Subjects will receive merestinib 40mg PO Qday (dose level 1) for 2 to 4 weeks followed by 80mg PO daily (dose level 2) for 4 to 10 weeks |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse Events that Occur
Ramy czasowe: 12 weeks, checked at every visit in that time period
|
To assess the tolerability of merestinib in combination with standard breast cancer therapies.
|
12 weeks, checked at every visit in that time period
|
Change in urinary N-telopeptide level
Ramy czasowe: 12 weeks
|
To measure the change in urinary N-telopeptide level after 12 weeks of therapy with merestinib
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Absolute and percentage change in serum B-CTX, TRAP-5b, P1NP and BSAP
Ramy czasowe: 12 weeks
|
To measure the absolute and percentage change in serum β-CTX, TRAP-5b, P1NP, and BSAP at time points from baseline to 12 weeks.
|
12 weeks
|
Time to skeletal-related events
Ramy czasowe: 12 weeks
|
To evaluate determine time to skeletal-related event(s) following initiation of merestinib dosing
|
12 weeks
|
Change in pain scores
Ramy czasowe: 12 weeks
|
To evaluate change in pain as measured by pain scores during and after 12 weeks of merestinib treatment
|
12 weeks
|
Change in pain by narcotic use
Ramy czasowe: 12 weeks
|
To evaluate change in pain as measured by narcotic use) during and after 12 weeks of merestinib treatment
|
12 weeks
|
Change in bone lesion uptake
Ramy czasowe: 12 weeks
|
To evaluate the change in bone lesion uptake on NaF PET scan after 12 weeks of merestinib treatment
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI103657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Merestinib
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Guz lityStany Zjednoczone