12-16개월 영유아의 수막구균 ACYWX 접합체 백신의 임상 연구
수막구균 조사 그룹 ACYWX 접합 백신의 두 가지 제제의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구, 12-16개월의 건강한 말리 어린이에게 투여
Neisseria meningitidis(Nm)의 13개의 확인된 혈청군 중에서 6개의 혈청군(A, B, C, W, Y 및 X)이 감염의 대부분을 담당합니다. 현재 이용 가능한 백신은 A, B, C, W 및 Y 혈청군에 대해 효과적으로 보호합니다. 그러나 혈청군 X를 예방하는 백신은 아직 없습니다.
SIPL(Serum Institute of India Private Limited)은 혈청군 A, C, Y, W 및 X(NmCV-5)에 대한 접합 백신을 개발했습니다.
인간 최초의 1상 연구는 미국의 건강한 성인 60명을 대상으로 진행되었으며 어떠한 안전 문제도 나타나지 않았습니다.
이 2상 연구는 허가된 4가 수막구균 접합 백신(Menactra®)과 비교하여 12-16개월 된 건강한 어린이에서 NmCV-5의 비보조제 및 보조제 제형의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
두 백신 모두 3개월 간격으로 2회 투여 일정으로 투여됩니다. 백신을 접종하지 않은 말리의 건강한 피험자 중 안전성은 각 투약 후 7일까지 요청된 반응을 수집하여 평가할 것이며 부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집할 것입니다. 각 피험자는 각 백신 투여 후 84일 동안 추적 관찰됩니다.
백신 면역원성은 토끼 보체 혈청 살균 활성 분석(rSBA)을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리, BP251
- Centre pour le Développement des Vaccins du Mali, ex-Institut Marchoux, Ministry of Health, BP251
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 12개월에서 16개월 사이의 남녀 어린이(최소 365일, 최대 16개월 + 29일)
- 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
- 조사자는 부모(들)/후견인(들)이 모든 피험자 방문에 참석할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것이라고 믿는 사람(예: 부작용의 적시 보고, 연구 현장 방문 및 가정 방문 가능성) ;
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
- 생후 9개월까지 지역 영아 EPI 일정을 완료한 개인(MenAfriVac 용량 제외). OPV의 출생 용량은 필요하지 않습니다)
제외 기준:
- 수막구균 백신 투여 이력.
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 파상풍, 디프테리아 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 연구 백신 성분에 대한 이전 백신 접종 또는 과민성 이후 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 대사, 신경, 간 또는 신장 기능 이상이 병력 또는 신체 검사에 의해 결정됨.
- 면역 체계의 기능이 손상/변경된 확인되거나 의심되는 상태(면역결핍 또는 자가면역 상태).
- 근육 주사 또는 채혈에 금기로 간주되는 출혈 장애가 있는 자.
- 심각한 급성 영양실조.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력.
- 주요 선천적 결함.
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 지난 3개월 동안의 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 임의의 비경구 면역글로불린 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 등록 전 28일 이내에 백신 투여 또는 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 계획된 백신 투여.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 또는 연구 중에 계획된 임의의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
- 신속 진단 테스트로 확인된 말라리아 감염.
- 본 연구를 수행하는 개인의 가까운 가족 구성원인 개인.
- 등록 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 급성 감염 및/또는 발열(체온 ≥ 37.5°C로 정의됨)을 경험했습니다.
- 등록 전 3일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 경우.
- 연구 지역에 거주하지 않거나 6개월 이내에 이사할 의사가 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 연구 제형 NMCV-5
이 ARM의 피험자들은 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y, W & X에 대한 다가 판결 접종 백신의 보조 제제를받을 것이다. 투여 될 용량은 적당한 84 일에 의해 분리 된 2 용량 시리즈에서 근육 내 0.5 mL이다. |
혈청군 A,C,Y,W&X(NmCV-5)에 대한 다가 접합 수막구균 백신의 보조 제제는 파상풍 톡소이드에 접합된 다당류 항원 A&X 및 CRM 단백질에 접합된 C,Y&W의 동결건조 분말로 제공됩니다.
희석액에는 일반 식염수와 함께 보조제로 Alum이 포함되어 있습니다.
각 항원 함량은 백신 0.5mL 용량당 5마이크로그램입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비 조정 연구 제형 NMCV-5
이 ARM의 피험자들은 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y, W & X에 대한 다가 판결 된 접합 백신의 비 배양 제제를받을 것이다. 투여 될 용량은 적당한 84 일에 의해 분리 된 2 용량 시리즈에서 근육 내 0.5 mL이다. |
혈청군 A,C,Y,W&X(NmCV-5)에 대한 다가 결합 수막구균 백신의 비보조제 제형은 파상풍 톡소이드에 결합된 다당류 항원 A&X 및 CRM 단백질에 결합된 C,Y&W의 동결건조 분말로 제공됩니다.
희석액에는 생리 식염수가 포함되어 있습니다.
각 항원 함량은 백신 0.5mL 용량당 5마이크로그램입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메나 크트라
이 ARM의 피험자는 수막 구균 혈청 그룹 A, C, Y, & W Viz에 대한 Quadrivalent Conjaged 백신을 허가 할 것입니다. 메나 크트라. 투여 될 용량은 적당한 84 일에 의해 분리 된 2 용량 시리즈에서 근육 내 0.5 mL이다. |
Menactra는 디프테리아 톡소이드에 접합된 다당류 항원 A,C,Y&WX를 함유하는 즉시 사용 가능한 용액으로 제공됩니다.
각 항원 함량은 백신 0.5mL 용량당 4마이크로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 권한 부작용
기간: 각 백신 접종 후 7 일
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연구 백신 접종 후 7 일 이내에 적어도 하나의 심각한 권유 AE를 가진 대상의 수와 백분율 (84-90 일)
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각 백신 접종 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청보호 rSBA 역가
기간: 112일
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방문 0일(기준선), 28일(1 투여 후 28일), 84일(2 투여 전) 및 112일(28 투약 후 일 2)
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112일
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장기 보호 rSBA 역가
기간: 112일
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0일, 28일, 84일 및 112일 방문 시 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가 ≥ 128인 대상체의 백분율
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112일
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RSBA 역가 증가
기간: 112일
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방문 28일 및 112일에 혈청그룹 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
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112일
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RSBA 역가의 기하 평균
기간: 112일
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방문 0일, 28일, 84일 및 112일에 혈청그룹 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA GMT
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112일
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요청된 반응
기간: 접종 후 7일
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각 백신접종 후 7일 동안 보고된 요청된 국소 및 전신 AE(0-6일 및 84-90일);
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접종 후 7일
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부작용
기간: 112일
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각 백신접종 후 28일 동안 보고된 원치 않는 AE(0-27일 및 84-111일);
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112일
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기타 부작용
기간: 168일
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전체 연구 기간 동안 조기 철회로 이어지는 AE;
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168일
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심각한 부작용
기간: 168일
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전체 연구 기간 동안 보고된 SAE
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168일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACYWX-002
- CVIA-058 (기타 식별자: PATH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보조 연구 제제 NmCV-5에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.완전한