Meningococcus ACYWX konjugált vakcina klinikai vizsgálata 12-16 hónapos korban

Bevételi kritériumok:

• 12 hónapos és 16 hónapos kor közötti fiú és nőstény gyermekek (minimum 365 napos és legfeljebb 16 hónapos plusz 29 napos korig);
• Aki(k) számára a szülő(i)/törvényes gyám(ok) írásos beleegyezését adtak, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták;
• Kiről gondolja a vizsgáló, hogy a szülő(i)/gondviselő(i) elérhetőek lesznek az összes vizsgálati vizsgálat során, és megfelelnek a protokoll követelményeinek (pl. a nemkívánatos események időben történő bejelentése, a vizsgálati helyszíni látogatások és az otthoni látogatások elérhetősége) ;
• Jó egészségi állapotú egyének a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
• Olyan egyének, akik 9 hónapos korukig teljesítették a helyi csecsemők EPI-programját (kivéve a MenAfriVac adagot). Nem szükséges születési dózisú OPV)

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen meningococcus elleni vakcina beadásának története.
• N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
• Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan személlyel, aki laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenved a felvételt követő 60 napon belül.
• Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben korábbi védőoltások után vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a tetanust, a diftériát és a diftéria toxoidot (CRM197).
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot, amely az immunrendszer károsodott/megváltozott működésével jár (immunhiányos vagy autoimmun állapotok).
• Bármilyen vérzési rendellenessége van, amelyet az intramuszkuláris injekció vagy vérvétel ellenjavallatának tekintenek.
• Súlyos akut alultápláltság.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzés vagy humán immunhiány vírus fertőzés a kórtörténetben.
• Súlyos veleszületett rendellenességek.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) a vizsgálati vakcinázást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett használat előtt. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, napi ≥ 0,5 mg/kg-ot jelent. Inhalációs, intranazális és helyi szteroidok megengedettek).
• Vér, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény beadása az elmúlt 3 hónapban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Bármely vakcina beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett beadása bármely vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül.
• Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
• Malária fertőzés, amelyet gyorsdiagnosztikai teszt igazol.
• Olyan személyek, akik a vizsgálatot végző személyek közeli családtagjai.
• Mérsékelt vagy súlyos akut fertőzést és/vagy lázat (definíció szerint 37,5°C feletti hőmérséklet) tapasztalt a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
• Szisztémás antibiotikum kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
• Nem tartózkodik a vizsgált területen, vagy hat hónapon belül elköltözik.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt