髄膜炎菌ACYWXコンジュゲートワクチンの臨床研究、生後12〜16か月
第 2 相、オブザーバーブラインド、無作為化、対照研究は、12 ～ 16 か月齢の健康なマリの子供に投与された、調査中の髄膜炎菌群 ACYWX コンジュゲート ワクチンの 2 つの製剤の安全性と免疫原性を評価します。
Neisseria meningitidis (Nm) の 13 の識別された血清群のうち、6 つの血清群 (A、B、C、W、Y、および X) が感染の大部分に関与しています。 現在利用可能なワクチンは、A、B、C、W、および Y 血清群に対して効果的に防御します。しかし、血清群 X を防御するワクチンはまだありません。
Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) は、血清群 A、C、Y、W、および X (NmCV-5) に対するコンジュゲート ワクチンを開発しました。
米国の健康な成人 60 人を対象とした初の第 1 相試験では、安全性の問題は見られませんでした。
この第 2 相試験は、認可された 4 価髄膜炎菌結合ワクチン (Menactra®) と比較して、生後 12 ～ 16 か月の健康な小児における NmCV-5 の非アジュバントおよびアジュバント添加製剤の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
両方のワクチンは、3 か月間隔で 2 回の接種スケジュールで投与されます。 マリのワクチン未接種の健康な被験者の間で。 安全性は、各投与後7日目までに求められた反応を収集することによって評価されますが、有害事象は研究全体で収集されます。 各被験者は、各ワクチン投与後84日間追跡されます。
ワクチンの免疫原性は、ウサギ補体血清殺菌活性アッセイ（rSBA）を使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bamako、マリ、BP251
- Centre pour le Développement des Vaccins du Mali, ex-Institut Marchoux, Ministry of Health, BP251
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後 12 か月から 16 か月までの男女の子供 (生後 365 日以上、生後 16 か月に 29 日以上);
- 現地の規制要件に従って研究の性質が説明された後、両親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
- 治験責任医師が、親/保護者がすべての対象者の訪問に対応可能であり、プロトコルの要件を遵守すると信じている人 (例: 有害事象のタイムリーな報告、研究施設訪問および家庭訪問の利用可能性) ;
- -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
- 生後 9 か月までの地域の乳児 EPI スケジュールを完了した個人 (MenAfriVac 投与を除く)。 OPVの出生量は必要ありません）
除外基準:
- -髄膜炎菌ワクチンの投与歴。
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- -登録から60日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
- -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の履歴、または破傷風、ジフテリア、ジフテリアトキソイド（CRM197）を含む研究ワクチン成分に対する過敏症。
- -病歴または身体検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、代謝、神経、肝臓、または腎臓の機能異常。
- -免疫系の機能が損なわれている/変化していることが確認された、または疑われる状態 (免疫不全または自己免疫状態)。
- -筋肉内注射または採血の禁忌と見なされる出血性疾患がある。
- 重度の急性栄養失調。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染またはヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。
- 主要な先天性欠損症。
- -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）または計画された使用 研究期間中。 (コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、1 日あたり 0.5 mg/kg 以上を意味します。 吸入、鼻腔内および局所ステロイドは許可されています）。
- -血液、血液製剤および/または血漿誘導体の投与、または過去3か月間の非経口免疫グロブリン製剤の投与、または研究期間中の計画された使用。
- -研究への登録前28日以内のワクチンの投与、または研究ワクチン接種の前後14日以内の計画されたワクチンの投与。
- -研究ワクチンの投与前、または研究中に計画された30日以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用。
- 迅速診断検査で確認されたマラリア感染。
- この研究を実施する個人の近親者である個人。
- -登録前3日以内に中等度または重度の急性感染症および/または発熱（温度≥37.5°Cと定義）を経験した。
- -登録前3日以内に全身抗生物質治療を受けた。
- 調査地域に居住していない、または 6 か月以内に退去する意思がある。
- 研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント研究定式化NMCV-5
この腕の被験者は、髄膜炎菌の血清群A、C、Y、W＆Xに対する多価コンジュゲートワクチンの補助的な製剤を受け取ります。 投与される投与量は、少なくとも84日間分離された2つの用量シリーズで筋肉内に0.5 mLです。 |
血清群 A、C、Y、W および X (NmCV-5) に対する多価結合型髄膜炎菌ワクチンのアジュバント製剤は、破傷風トキソイドに結合した多糖抗原 A および X および CRM タンパク質に結合した C、Y および W の凍結乾燥粉末として入手できます。
希釈液には、通常の生理食塩水とともにアジュバントとしてミョウバンが含まれています。
各抗原の含有量は、ワクチン 0.5 mL あたり 5 マイクログラムです。
他の名前：
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実験的：補助されていない研究定式化NMCV-5
この腕の被験者は、髄膜炎菌の血清系A、C、Y、W＆Xに対する多価の共役ワクチンの非補助的製剤を受け取ります。 投与される投与量は、少なくとも84日間分離された2つの用量シリーズで筋肉内に0.5 mLです。 |
血清群 A、C、Y、W および X に対する多価結合髄膜炎菌ワクチンの非アジュバント製剤 (NmCV-5) は、破傷風トキソイドに結合した多糖抗原 A および X および CRM タンパク質に結合した C、Y および W の凍結乾燥粉末として入手できます。
希釈液には生理食塩水が含まれています。
各抗原の含有量は、ワクチン 0.5 mL あたり 5 マイクログラムです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メナクトラ
この腕の被験者は、髄膜炎菌の血清群A、C、Y、およびWの認可された象限の共役ワクチンになります。メナクトラ。 投与される投与量は、少なくとも84日間分離された2つの用量シリーズで筋肉内に0.5 mLです。 |
Menactra は、ジフテリア トキソイドに結合した多糖抗原 A、C、Y、WX を含む、すぐに使用できる溶液として入手できます。
各抗原の含有量は、ワクチン 0.5 mL あたり 4 マイクログラムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の勧誘された有害事象
時間枠：各ワクチン接種後7日
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研究ワクチン接種後7日以内に少なくとも1つの重度の勧誘がAEを持つ被験者の数と割合（0〜6日目と84〜90日）
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各ワクチン接種後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清保護rSBA力価
時間枠：112日
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0 日目（ベースライン）、28 日目（投与 1 の 28 日後）、84 日目（投与 2 の前）、および 112 日目（28投与後数日 2)
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112日
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長期保護 rSBA 力価
時間枠：112日
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0日目、28日目、84日目、および112日目の訪問時の血清群A、C、W、Y、およびXに対するrSBA力価が128以上の被験者の割合
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112日
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RSBA力価の上昇
時間枠：112日
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訪問28日目および112日目に血清群A、C、W、YおよびXに対してrSBA力価が4倍上昇した被験者の割合。
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112日
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RSBA力価の幾何平均
時間枠：112日
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0日目、28日目、84日目、112日目の訪問時の血清群A、C、W、Y、およびXのrSBA GMT
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112日
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求められた反応
時間枠：各ワクチン接種後7日
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各ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目および 84 日目から 90 日目) に報告された、要請された局所および全身の AE。
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各ワクチン接種後7日
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有害事象
時間枠：112日
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各ワクチン接種後 28 日間 (0 日目から 27 日目および 84 日目から 111 日目) に報告された未承諾の AE。
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112日
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その他の有害事象
時間枠：168日
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全試験期間中の時期尚早の離脱につながるAE;
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168日
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重篤な有害事象
時間枠：168日
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全研究期間中に報告されたSAE
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168日
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACYWX-002
- CVIA-058 (その他の識別子：PATH)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アジュバント試験製剤 NmCV-5の臨床試験
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Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.完了