Klinische Studie zum Meningokokken-ACYWX-Konjugatimpfstoff bei 12-16 Monate alten Kindern

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen 12 und 16 Monaten (mindestens 365 Tage alt und höchstens 16 Monate plus 29 Tage alt);
• Für die Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde;
• Wen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen und die Anforderungen des Protokolls erfüllen würden (z. B. rechtzeitige Meldung unerwünschter Ereignisse, Verfügbarkeit für Besuche vor Ort und Hausbesuche) ;
• Personen in guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
• Personen, die ihren lokalen EPI-Plan für Säuglinge bis zum Alter von 9 Monaten abgeschlossen haben (außer MenAfriVac-Dosis). Eine OPV-Geburtsdosis ist nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung.
• Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
• Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienimpfstoffs, einschließlich Tetanus, Diphtherie und Diphtherie-Toxoid (CRM197).
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische, neurologische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
• Jede bestätigte oder vermutete Erkrankung mit eingeschränkter/veränderter Funktion des Immunsystems (immundefiziente oder Autoimmunerkrankungen).
• Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme angesehen wird.
• Schwere akute Mangelernährung.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
• Große angeborene Defekte.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg pro Tag. Inhalierte, intranasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Verabreichung von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung in den letzten 3 Monaten oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung.
• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplant während der Studie.
• Malariainfektion, bestätigt durch einen Schnelldiagnosetest.
• Personen, die enge Familienmitglieder von Personen sind, die diese Studie durchführen.
• Innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eine mittelschwere oder schwere akute Infektion und/oder Fieber (definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C) erlebt haben.
• Haben innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten.
• Nichtwohnsitz im Studiengebiet oder Auszugsabsicht innerhalb von sechs Monaten.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte