Étude clinique du vaccin conjugué ACYWX contre le méningocoque chez les enfants de 12 à 16 mois

Critère d'intégration:

• Enfants de sexe masculin et féminin entre 12 mois et 16 mois inclus (âge minimum de 365 jours et maximum 16 mois plus 29 jours);
• Pour qui le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ont donné un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales ;
• Qui, selon l'investigateur, leur(s) parent(s)/tuteur(s) seront disponibles pour toutes les visites de sujets et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, notification en temps opportun des événements indésirables, disponibilité pour les visites sur le site de l'étude et les visites à domicile) ;
• Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
• Les personnes qui ont terminé leur programme local de PEV pour nourrissons jusqu'à l'âge de 9 mois (à l'exception de la dose de MenAfriVac). Une dose de naissance de VPO n'est pas nécessaire)

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque.
• Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
• Contact familial et / ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription.
• Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations précédentes ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris le tétanos, la diphtérie et l'anatoxine diphtérique (CRM197).
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
• Toute condition confirmée ou suspectée avec une fonction altérée / altérée du système immunitaire (maladies immunodéficientes ou auto-immunes).
• Avoir un trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la prise de sang.
• Malnutrition aiguë sévère.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Malformations congénitales majeures.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la vaccination à l'étude ou l'utilisation prévue tout au long de la période d'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg par jour. Les stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques sont autorisés).
• Administration de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois ou utilisation prévue tout au long de la période d'étude.
• Administration de tout vaccin dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou administration prévue de tout vaccin dans les 14 jours avant ou après toute vaccination à l'étude.
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude ou prévue pendant l'étude.
• Infection palustre confirmée par un test de diagnostic rapide.
• Les personnes qui sont des membres proches de la famille des personnes menant cette étude.
• Avoir présenté une infection aiguë modérée ou sévère et/ou de la fièvre (définie comme une température ≥ 37,5 °C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
• Avoir reçu un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant l'inscription.
• Non-résidence dans la zone d'étude ou intention de déménager dans les six mois.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude