Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki-ACYWX-konjugaattirokotteen kliininen tutkimus 12–16 kuukauden ikäisillä

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe 2, tarkkailijoiden sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahden tutkittavien meningokokkiryhmien ACYWX-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveille 12–16 kuukauden ikäisille malilaisille lapsille

Neisseria meningitidis (Nm) 13 tunnistetusta seroryhmästä kuusi seroryhmää (A, B, C, W, Y ja X) ovat vastuussa suurimmasta osasta infektioita. Tällä hetkellä saatavilla olevat rokotteet suojaavat tehokkaasti A-, B-, C-, W- ja Y-seroryhmiä vastaan; mutta seroryhmää X vastaan ​​suojaavaa rokotetta ei ole vielä saatavilla.

Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) on kehittänyt konjugaattirokotteen seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan ​​(NmCV-5).

Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä Faasi 1 -tutkimuksessa 60 terveen aikuisen joukossa Yhdysvalloissa ei havaittu mitään turvallisuusongelmia.

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan adjuvanttia sisältämättömien ja adjuvanttia sisältävien NmCV-5-formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 12–16 kuukauden ikäisillä lapsilla verrattuna lisensoituun neliarvoiseen meningokokkikonjugaattirokotteeseen (Menactra®).

Molemmat rokotteet annetaan kahdessa annosohjelmassa 3 kuukauden välein. aiemmin rokottamattomien terveiden koehenkilöiden joukossa Malissa. Turvallisuus arvioidaan keräämällä pyydetyt reaktiot 7 päivään asti kunkin annoksen jälkeen, kun taas haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan. Jokaista kohdetta seurataan 84 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen.

Rokotteen immunogeenisyys mitataan käyttämällä kanin komplementtiseerumin bakterisidisen aktiivisuuden määritystä (rSBA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali, ex-Institut Marchoux, Ministry of Health, BP251

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 kuukauden ja 16 kuukauden ikäiset mies- ja naislapset mukaan lukien (vähintään 365 päivän ikä ja enintään 16 kuukauden ikä plus 29 päivän ikä);
  • joille vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti;
  • Ketkä tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa ovat käytettävissä kaikilla tutkittavalla vierailulla ja noudattaisivat protokollan vaatimuksia (esim. haittatapahtumien oikea-aikainen raportointi, saatavuus tutkimuspaikkakäynneille ja kotikäynneille) ;
  • Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Henkilöt, jotka suorittivat paikallisen pikkulasten EPI-ohjelmansa 9 kuukauden ikään asti (paitsi MenAfriVac-annosta). OPV:n syntymäannosta ei vaadita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Meningokokkirokotteen antaminen historiassa.
  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  • Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien tetanus, kurkkumätä ja difteriatoksoidi (CRM197).
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty sairaus, jossa immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt/muuttunut (immuunipuutos tai autoimmuunisairaus).
  • sinulla on jokin verenvuotohäiriö, jonka katsotaan olevan vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle tai veren otolle.
  • Vaikea akuutti aliravitsemus.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua käyttöä koko tutkimusjakson ajan. (Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 0,5 mg/kg päivässä. Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu antaminen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokotusta.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
  • Malariatartunta, joka on vahvistettu nopealla diagnostisella testillä.
  • Henkilöt, jotka ovat tämän tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden läheisiä perheenjäseniä.
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea akuutti infektio ja/tai kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 37,5 °C) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • olet saanut systeemistä antibioottihoitoa 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ei-asuminen tutkimusalueella tai aikomus muuttaa pois kuuden kuukauden kuluessa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adjuvanttitutkimusformulaatio NmCV-5

Tämän haaran koehenkilöt saavat moniarvoisen konjugoidun rokotteen adjuvanttiformulaatiota meningokokkien seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan.

Annettava annos on 0,5 ml lihakseen kahden annoksen sarjassa, joiden välillä on vähintään 84 päivää.
Biologinen: Adjuvanttitutkimusformulaatio NmCV-5
Adjuvanttiformulaatio moniarvoisesta konjugoidusta meningokokkirokotteesta seroryhmiä A,C,Y,W&X (NmCV-5) vastaan ​​on saatavana lyofilisoituna jauheena polysakkridiantigeenistä A&X, joka on konjugoitu tetanustoksoidiin ja C,Y&W konjugoituna CRM-proteiiniin. Laimennusaine sisältää adjuvanttina alunaa normaalin suolaliuoksen kanssa. Kunkin antigeenin pitoisuus on 5 mikrogrammaa 0,5 ml:n rokoteannoksessa
Muut nimet:
  • Säädä MenACYWX
KOKEELLISTA: Adjuvanttiton tutkimusformulaatio NmCV-5

Tämän haaran koehenkilöt saavat adjuvanttia sisältämätöntä moniarvoista konjugoitua rokotetta meningokokkien seroryhmiä A, C, Y, W ja X vastaan.

Annettava annos on 0,5 ml lihakseen kahden annoksen sarjassa, joiden välillä on vähintään 84 päivää.
Biologinen: Adjuvanttiton tutkimusformulaatio NmCV-5
Adjuvanttiton moniarvoinen konjugoitu meningokokkirokotte seroryhmiä A,C,Y,W&X (NmCV-5) vastaan ​​on saatavilla lyofilisoituna jauheena polysakkridiantigeeneista A&X, jotka on konjugoitu tetanustoksoidiin ja C,Y&W konjugoituna CRM-proteiiniin. Laimennusaine sisältää normaalia suolaliuosta. Kunkin antigeenin pitoisuus on 5 mikrogrammaa 0,5 ml:n rokoteannoksessa.
Muut nimet:
  • MenACYWX
ACTIVE_COMPARATOR: Menactra

Tämän haaran koehenkilöt saavat lisensoidun neliarvoisen konjugoidun rokotteen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan. Menactra.

Annettava annos on 0,5 ml lihakseen kahden annoksen sarjassa, joiden välillä on vähintään 84 päivää.
Biologinen: Menactra
Menactra on saatavana käyttövalmiina liuoksena, joka sisältää polysakkridiantigeenejä A, C, Y ja WX konjugoituna difteriatoksoidiin. Kunkin antigeenin pitoisuus on 4 mikrogrammaa 0,5 ml:n rokoteannoksessa.
Muut nimet:
  • MenACYW-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava tilattu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava pyydetty AE 7 päivän sisällä minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen (päivät 0–6 ja päivät 84–90)
7 päivää jokaisesta rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaavat rSBA-titterit
Aikaikkuna: 112 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitteri on ≥ 8 seroryhmiä A, C, W, Y ja X vastaan ​​käyntipäivänä 0 (perustaso), päivänä 28 (28 päivää annoksen 1 jälkeen), päivänä 84 (ennen annosta 2) ja päivänä 112 (28 päivää annoksen jälkeen 2)
112 päivää
Pitkäkestoiset suojaavat rSBA-titterit
Aikaikkuna: 112 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitteri on ≥ 128 seroryhmiä A, C, W, Y ja X vastaan ​​käyntipäivänä 0, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 112
112 päivää
RSBA-titterien nousu
Aikaikkuna: 112 päivää

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla rSBA-tiitterit nelinkertaistuivat seroryhmiä A, C, W, Y ja X vastaan ​​käyntipäivänä 28 ja päivänä 112.

  • Koehenkilöillä, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri on < 8, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 32;
  • Koehenkilöillä, joiden rSBA-titteri ennen rokotusta on ≥ 8, rSBA-tiitterin nousu vähintään 4 kertaa rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna
112 päivää
RSBA-tiitterien geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 112 päivää
rSBA GMT seroryhmille A, C, W, Y ja X käyntipäivänä 0, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 112
112 päivää
Pyydetyt reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, jotka on raportoitu 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-6 ja päivät 84-90);
7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 112 päivää
Ei-toivotut haittavaikutukset, jotka on raportoitu 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-27 ja päivät 84-111);
112 päivää
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 168 päivää
AE, jotka johtavat ennenaikaiseen vetäytymiseen koko tutkimusjakson ajan;
168 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 168 päivää
SAE raportoitu koko tutkimusjakson ajan
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACYWX-002
  • CVIA-058 (MUUTA: PATH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningiitti, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Adjuvanttitutkimusformulaatio NmCV-5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa