Клиническое исследование менингококковой конъюгированной вакцины ACYWX у детей в возрасте 12–16 месяцев

Критерии включения:

• Дети мужского и женского пола в возрасте от 12 месяцев до 16 месяцев включительно (минимум в возрасте 365 дней и максимум 16 месяцев плюс 29 дней в возрасте);
• В отношении которых родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) дали письменное информированное согласие после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями;
• Кто, по мнению исследователя, их родитель(и)/опекун(и) будет доступен для всех посещений субъекта и будет соответствовать требованиям протокола (например, своевременное сообщение о нежелательных явлениях, доступность для посещений исследовательского центра и посещений на дому) ;
• Люди с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.
• Лица, завершившие местный график РПИ для младенцев в возрасте до 9 месяцев (за исключением дозы MenAfriVac). Доза ОПВ при рождении не требуется)

Критерий исключения:

• История любого введения менингококковой вакцины.
• Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
• Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после зачисления.
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих вакцинаций или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая столбняк, дифтерию и дифтерийный анатоксин (CRM197).
• Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, метаболическая, неврологическая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом или физикальным обследованием.
• Любое подтвержденное или подозреваемое состояние с нарушенной/измененной функцией иммунной системы (иммунодефицитные или аутоиммунные состояния).
• Наличие любого нарушения свертываемости крови, которое считается противопоказанием для внутримышечных инъекций или забора крови.
• Тяжелая острая недостаточность питания.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История инфекции вируса гепатита В или гепатита С или инфекции вируса иммунодефицита человека.
• Основные врожденные дефекты.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до вакцинации в исследовании или запланированное применение в течение всего периода исследования. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, ≥ 0,5 мг/кг в день. Разрешены ингаляционные, интраназальные и местные стероиды).
• Введение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев или запланированное использование в течение всего периода исследования.
• Введение любой вакцины в течение 28 дней до включения в исследование или запланированное введение любой вакцины в течение 14 дней до или после любой исследуемой вакцины.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней до введения исследуемых вакцин или запланированное во время исследования.
• Заражение малярией, подтвержденное экспресс-тестом.
• Лица, являющиеся близкими членами семьи лиц, проводящих это исследование.
• Перенесли умеренную или тяжелую острую инфекцию и/или лихорадку (определяемую как температура ≥ 37,5°C) в течение 3 дней до регистрации.
• Получали системное лечение антибиотиками в течение 3 дней до включения в исследование.
• Отсутствие проживания в районе исследования или намерение выехать в течение шести месяцев.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.