Klinisk undersøgelse af meningokok ACYWX konjugatvaccine, hos 12-16 måneder gamle

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige børn mellem 12 måneder og 16 måneder inklusive (minimum 365 dage gamle og maksimalt 16 måneder plus 29 dage gamle);
• For hvem forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav;
• Hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værge vil være til rådighed for alle forsøgspersonens besøg og ville overholde kravene i protokollen (f.eks. rettidig rapportering af uønskede hændelser, tilgængelighed for besøg på studiestedet og hjemmebesøg) ;
• Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
• Personer, der fuldførte deres lokale EPI-skema for spædbørn gennem 9 måneders alderen (undtagen MenAfriVac-dosis). En fødselsdosis af OPV er ikke påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med administration af meningokokvacciner.
• Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
• Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en hvilken som helst laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for enhver undersøgelsesvaccinekomponent, herunder stivkrampe, difteri og difteritoxoid (CRM197).
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
• Enhver bekræftet eller formodet tilstand med nedsat/ændret funktion af immunsystemet (immundefekte eller autoimmune tilstande).
• Har en blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation til intramuskulær injektion eller blodudtagning.
• Alvorlig akut underernæring.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enten hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion eller human immundefektvirusinfektion.
• Større medfødte defekter.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før undersøgelsens vaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg pr. dag. Inhalerede, intranasale og topiske steroider er tilladt).
• Administration af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 3 måneder eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
• Administration af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen eller planlagt administration af en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccination.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt under undersøgelsen.
• Malariainfektion bekræftet af en hurtig diagnostisk test.
• Personer, der er nære familiemedlemmer til personer, der udfører denne undersøgelse.
• Har oplevet en moderat eller svær akut infektion og/eller feber (defineret som temperatur ≥ 37,5°C) inden for 3 dage før tilmelding.
• Har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før tilmelding.
• Ikke-ophold i studieområdet eller hensigt om at flytte ud inden for seks måneder.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen