Klinische studie van ACYWX-conjugaatvaccin tegen meningokokken, bij kinderen van 12-16 maanden oud

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke kinderen tussen 12 maanden en 16 maanden oud (minimaal 365 dagen oud en maximaal 16 maanden plus 29 dagen oud);
• Voor wie ouder(s)/wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten;
• Wie denkt de onderzoeker dat hun ouder(s)/voogd(en) beschikbaar zullen zijn voor alle proefpersoonbezoeken en zouden voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. tijdige melding van bijwerkingen, beschikbaarheid voor studiebezoeken en huisbezoeken) ;
• Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• Personen die hun lokale EPI-schema voor baby's hebben voltooid tot en met de leeftijd van 9 maanden (behalve dosis MenAfriVac). Een geboortedosis OPV is niet vereist)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin.
• Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
• Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een laboratorium bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een studievaccincomponent, waaronder tetanus, difterie en difterietoxoïd (CRM197).
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, metabole, neurologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede aandoening met verminderde/veranderde functie van het immuunsysteem (immunodeficiënte of auto-immuunziekten).
• Een bloedingsstoornis heeft die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of bloedafname.
• Ernstige acute ondervoeding.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de studievaccinatie of gepland gebruik gedurende de studieperiode. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg per dag. Geïnhaleerde, intranasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Toediening van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 3 maanden of gepland gebruik gedurende de onderzoeksperiode.
• Toediening van een vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of geplande toediening van een vaccin binnen 14 dagen vóór of na een studievaccinatie.
• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van studievaccins of gepland tijdens de studie.
• Malaria-infectie zoals bevestigd door een snelle diagnostische test.
• Personen die naaste familieleden zijn van personen die dit onderzoek uitvoeren.
• Een matige of ernstige acute infectie en/of koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 37,5 °C) hebben gehad binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Systemische antibioticabehandeling hebben gekregen binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Niet in het studiegebied wonen of de intentie om binnen zes maanden te verhuizen.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek