Badanie kliniczne skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACYWX u dzieci w wieku 12-16 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 16 miesięcy włącznie (minimum 365 dni i maksimum 16 miesięcy plus 29 dni);
• Dla których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi;
• Kto, zdaniem badacza, jego rodzic (rodzice)/opiekunowie będą dostępni podczas wszystkich wizyt objętych badaniem i spełnią wymagania protokołu (np. terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, dostępność podczas wizyt w ośrodku badawczym i wizyt domowych) ;
• Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
• Osoby, które ukończyły lokalny schemat EPI dla niemowląt do 9 miesiąca życia (z wyjątkiem dawki MenAfriVac). Dawka porodowa OPV nie jest wymagana)

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej.
• Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
• Kontakt domowy i/lub intymna ekspozycja na osobę z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym tężec, błonicę i anatoksynę błoniczą (CRM197).
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczna, neurologiczna, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan z upośledzoną/zmienioną funkcją układu odpornościowego (niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne).
• Masz jakąkolwiek skazę krwotoczną, która jest uważana za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi.
• Ciężkie ostre niedożywienie.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Główne wady wrodzone.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym użyciem przez cały okres badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc. na dobę. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe).
• Podawanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanych szczepionek lub planowanych w trakcie badania.
• Zakażenie malarią potwierdzone szybkim testem diagnostycznym.
• Osoby będące bliskimi członkami rodzin osób prowadzących to badanie.
• Doświadczyli umiarkowanej lub ciężkiej ostrej infekcji i/lub gorączki (zdefiniowanej jako temperatura ≥ 37,5°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.
• Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 3 dni przed włączeniem.
• Brak zamieszkania w obszarze studiów lub zamiar wyprowadzki w ciągu sześciu miesięcy.
• Każdy stan, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu