Estudo Clínico da Vacina Meningocócica Conjugada ACYWX, em Crianças de 12 a 16 Meses

Critério de inclusão:

• Crianças do sexo masculino e feminino entre os 12 meses e os 16 meses inclusive (mínimo 365 dias de idade e máximo 16 meses mais 29 dias de idade);
• Para quem o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais;
• Quem o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​estarão disponíveis para todas as visitas do sujeito e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, notificação oportuna de eventos adversos, disponibilidade para visitas ao local do estudo e visitas domiciliares) ;
• Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
• Indivíduos que completaram sua programação local de IPA infantil até os 9 meses de idade (exceto a dose MenAfriVac). Uma dose de nascimento de OPV não é necessária)

Critério de exclusão:

• História de qualquer administração de vacina meningocócica.
• Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
• Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição.
• Histórico de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina em estudo, incluindo tétano, difteria e toxóide diftérico (CRM197).
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
• Qualquer condição confirmada ou suspeita com função prejudicada/alterada do sistema imunológico (condições imunodeficientes ou autoimunes).
• Tem qualquer distúrbio hemorrágico que seja considerado uma contra-indicação para injeção intramuscular ou coleta de sangue.
• Desnutrição aguda grave.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico de infecção pelo vírus da hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Principais defeitos congênitos.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg por dia. Corticóides inalatórios, intranasais e tópicos são permitidos).
• Administração de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral nos últimos 3 meses ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer vacina dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer vacinação do estudo.
• Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da administração das vacinas do estudo ou planejado durante o estudo.
• Infecção por malária confirmada por um Teste de Diagnóstico Rápido.
• Indivíduos que são familiares próximos de indivíduos que conduzem este estudo.
• Tiveram uma infecção aguda moderada ou grave e/ou febre (definida como temperatura ≥ 37,5°C) nos 3 dias anteriores à inscrição.
• Ter recebido tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da inscrição.
• Não residência na área de estudo ou intenção de mudança dentro de seis meses.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional para o sujeito devido à participação no estudo