Klinisk studie av meningokock ACYWX konjugatvaccin, hos 12-16 månader gamla

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga barn mellan 12 månader och 16 månader inklusive (minst 365 dagars ålder och högst 16 månader plus 29 dagars ålder);
• För vilka föräldrar/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats i enlighet med lokala lagkrav;
• Vem som utredaren tror att deras förälder/vårdnadshavare kommer att vara tillgängliga för alla försökspersonsbesök och skulle uppfylla kraven i protokollet (t.ex. snabb rapportering av negativa händelser, tillgänglighet för studieplatsbesök och hembesök) ;
• Individer vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
• Individer som slutfört sitt lokala EPI-schema för spädbarn till och med 9 månaders ålder (förutom MenAfriVac-dos). En födelsedos av OPV krävs inte)

Exklusions kriterier:

• Historik om administrering av meningokockvaccin.
• Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
• Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med någon laboratoriekonfirmerad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen.
• Historik med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon studievaccinkomponent inklusive stelkramp, difteri och difteritoxoid (CRM197).
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
• Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd med nedsatt/förändrad funktion av immunsystemet (immunbrist eller autoimmuna tillstånd).
• Har någon blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller blodtagning.
• Allvarlig akut undernäring.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik av antingen hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion eller infektion med humant immunbristvirus.
• Stora medfödda defekter.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studievaccinationen eller planerad användning under hela studieperioden. (För kortikosteroider betyder detta prednison, eller motsvarande, ≥ 0,5 mg/kg per dag. Inhalerade, intranasala och topikala steroider är tillåtna).
• Administrering av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 3 månaderna eller planerad användning under hela studieperioden.
• Administrering av något vaccin inom 28 dagar före inskrivning i studien eller planerad administrering av något vaccin inom 14 dagar före eller efter någon studievaccination.
• Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före administrering av studievacciner eller planerat under studien.
• Malariainfektion bekräftad av ett snabbt diagnostiskt test.
• Individer som är nära familjemedlemmar till individer som genomför denna studie.
• Har upplevt en måttlig eller svår akut infektion och/eller feber (definierad som temperatur ≥ 37,5°C) inom 3 dagar före inskrivning.
• Har fått systemisk antibiotikabehandling inom 3 dagar före inskrivning.
• Icke-boende inom studieområdet eller avsikt att flytta ut inom sex månader.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien