Estudio clínico de la vacuna conjugada antimeningocócica ACYWX, en niños de 12 a 16 meses

Criterios de inclusión:

• Niños y niñas entre 12 meses y 16 meses inclusive (mínimo 365 días de edad y máximo 16 meses más 29 días de edad);
• Para quienes los padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
• Quién cree el investigador que sus padres/tutores estarán disponibles para todas las visitas de los sujetos y cumplirían con los requisitos del protocolo (p. ej., notificación oportuna de eventos adversos, disponibilidad para visitas al sitio del estudio y visitas domiciliarias) ;
• Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
• Individuos que completaron su programa local de EPI para bebés hasta los 9 meses de edad (excepto la dosis de MenAfriVac). No se requiere una dosis de nacimiento de OPV)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica.
• Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
• Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluidos el tétanos, la difteria y el toxoide diftérico (CRM197).
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, metabólica, neurológica, hepática o renal, según lo determine el historial médico o el examen físico.
• Cualquier condición confirmada o sospechosa con función deteriorada/alterada del sistema inmunológico (condiciones inmunodeficientes o autoinmunes).
• Tiene algún trastorno hemorrágico que se considere una contraindicación para la inyección intramuscular o la extracción de sangre.
• Desnutrición aguda severa.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Defectos congénitos mayores.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la vacunación del estudio o uso planificado durante todo el período del estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg por día. Se permiten esteroides inhalados, intranasales y tópicos).
• Administración de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en los últimos 3 meses o uso planificado durante todo el periodo de estudio.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o administración planificada de cualquier vacuna dentro de los 14 días antes o después de cualquier vacunación del estudio.
• Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio o planificado durante el estudio.
• Infección por paludismo confirmada por una prueba de diagnóstico rápido.
• Personas que son familiares cercanos de personas que realizan este estudio.
• Haber experimentado una infección aguda moderada o grave y/o fiebre (definida como temperatura ≥ 37,5 °C) en los 3 días anteriores a la inscripción.
• Haber recibido tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
• No residencia en el área de estudio o intención de mudarse dentro de los seis meses.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.