Klinisk studie av meningokokk ACYWX konjugatvaksine, hos 12-16 måneder gamle

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige barn mellom 12 måneder og 16 måneder inkludert (minimum 365 dager gamle og maksimalt 16 måneder pluss 29 dager gamle);
• For hvem foreldre/verge(r) har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav;
• Hvem etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte vil være tilgjengelige for alle forsøkspersonbesøk og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. rettidig rapportering av uønskede hendelser, tilgjengelighet for studiebesøk og hjemmebesøk) ;
• Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
• Personer som fullførte sin lokale EPI-plan for spedbarn til og med 9 måneders alder (unntatt MenAfriVac-dose). En fødselsdose av OPV er ikke nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med administrering av meningokokkvaksine.
• Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
• Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en hvilken som helst laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst studievaksinekomponent, inkludert stivkrampe, difteri og difteritoksoid (CRM197).
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
• Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand med nedsatt/endret funksjon av immunsystemet (immundefekte eller autoimmune tilstander).
• Har noen blødningsforstyrrelser som anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking.
• Alvorlig akutt underernæring.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med enten hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon eller humant immunsviktvirusinfeksjon.
• Store medfødte defekter.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studievaksinasjonen eller planlagt bruk gjennom hele studieperioden. (For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg per dag. Inhalerte, intranasale og topikale steroider er tillatt).
• Administrering av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt bruk gjennom hele studieperioden.
• Administrering av enhver vaksine innen 28 dager før registrering i studien eller planlagt administrering av en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før eller etter studievaksinasjon.
• Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 30 dager før administrering av studievaksiner eller planlagt under studien.
• Malariainfeksjon bekreftet av en rask diagnostisk test.
• Personer som er nære familiemedlemmer til individer som utfører denne studien.
• Har opplevd en moderat eller alvorlig akutt infeksjon og/eller feber (definert som temperatur ≥ 37,5°C) innen 3 dager før påmelding.
• Har fått systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før påmelding.
• Ikke-bosted i studieområdet eller intensjon om å flytte ut innen seks måneder.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien