12-16 个月大的脑膜炎球菌 ACYWX 结合疫苗的临床研究
一项 2 期、观察员盲法、随机、对照研究，以评估两种在研脑膜炎球菌 ACYWX 结合疫苗制剂的安全性和免疫原性，对 12-16 个月大的马里健康儿童进行接种
在 13 个已鉴定的脑膜炎奈瑟球菌 (Nm) 血清群中，六个血清群（A、B、C、W、Y 和 X）是大多数感染的原因。 目前可用的疫苗可有效预防 A、B、C、W 和 Y 血清群；但目前还没有针对血清群 X 具有保护作用的疫苗。
印度血清研究所私人有限公司 (SIIPL) 开发了一种针对血清群 A、C、Y、W 和 X (NmCV-5) 的结合疫苗。
首次人体 1 期研究是在美国的 60 名健康成年人中进行的，未显示任何安全问题。
该 2 期研究旨在评估 NmCV-5 的非佐剂和佐剂制剂在 12-16 个月大的健康儿童中的安全性和免疫原性，并与获得许可的四价脑膜炎球菌结合疫苗 (Menactra®) 进行比较。
两种疫苗将分两次接种，间隔 3 个月。 在马里未接种过疫苗的健康受试者中。 安全性将通过在每次给药后第 7 天收集征求的反应来评估，而不良事件将在整个研究过程中收集。 每个受试者在每次疫苗接种后将被随访 84 天。
将使用兔补体血清杀菌活性测定法 (rSBA) 测量疫苗免疫原性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bamako、马里、BP251
- Centre pour le Développement des Vaccins du Mali, ex-Institut Marchoux, Ministry of Health, BP251
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 个月至 16 个月（包括最小 365 天和最大 16 个月加 29 天）的男女儿童；
- 在根据当地监管要求解释研究的性质后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书；
- 谁是研究者认为他们的父母/监护人可以参加所有受试者访视并遵守方案要求的人（例如，及时报告不良事件、可用于研究现场访视和家访） ;
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的个体。
- 在 9 个月大之前完成当地婴儿 EPI 计划的个人（MenAfriVac 剂量除外）。 不需要出生剂量的 OPV）
排除标准：
- 任何脑膜炎球菌疫苗接种史。
- 当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
- 在入组后 60 天内与任何实验室确认脑膜炎奈瑟球菌感染的个人有家庭接触和/或亲密接触。
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何研究疫苗成分过敏，包括破伤风、白喉和白喉类毒素 (CRM197)。
- 根据病史或体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、代谢、神经、肝或肾功能异常。
- 任何已确诊或疑似的免疫系统功能受损/改变的疾病（免疫缺陷或自身免疫疾病）。
- 有任何被认为是肌肉注射或抽血禁忌症的出血性疾病。
- 严重急性营养不良。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染史或人类免疫缺陷病毒感染史。
- 重大先天缺陷。
- 在研究疫苗接种或计划在整个研究期间使用前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，这意味着每天 ≥ 0.5 mg/kg 的泼尼松或等效药物。 允许吸入、鼻内和局部类固醇）。
- 在过去 3 个月内或计划在整个研究期间使用血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠胃外免疫球蛋白制剂。
- 在参加研究前 28 天内接种任何疫苗，或在任何研究疫苗接种前后 14 天内计划接种任何疫苗。
- 在研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究期间使用任何研究或未注册药物或疫苗。
- 经快速诊断测试确认的疟疾感染。
- 作为进行这项研究的个人的近亲的个人。
- 在入组前 3 天内经历过中度或重度急性感染和/或发烧（定义为体温≥ 37.5°C）。
- 在入组前 3 天内接受过全身性抗生素治疗。
- 未在研究区域居住或打算在六个月内搬出。
- 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助研究配方NMCV-5
该手臂中的受试者将接受对脑膜炎球菌A，C，Y，W＆X的多价共轭疫苗的佐剂配方。 在两个剂量系列中，至少84天分离的两剂量系列中要施用的剂量为0.5 ml。 |
针对血清群 A、C、Y、W&X (NmCV-5) 的多价结合脑膜炎球菌疫苗的辅助制剂可作为多糖抗原 A&X 与破伤风类毒素结合以及 C、Y&W 与 CRM 蛋白结合的冻干粉末形式提供。
稀释剂含有作为佐剂的明矾和生理盐水。
每 0.5 mL 疫苗剂量中每种抗原含量为 5 微克
其他名称：
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实验性的：非辅助研究配方NMCV-5
该手臂中的受试者将接受针对脑膜炎球菌A，C，Y，W＆X的多价共轭疫苗的非副总体配方。 在两个剂量系列中，至少84天分离的两剂量系列中要施用的剂量为0.5 ml。 |
针对血清群 A、C、Y、W&X (NmCV-5) 的多价结合脑膜炎球菌疫苗的无佐剂制剂可作为多糖抗原 A&X 与破伤风类毒素结合以及 C、Y&W 与 CRM 蛋白结合的冻干粉末形式提供。
稀释剂含有生理盐水。
每 0.5 mL 疫苗剂量中每种抗原含量为 5 微克。
其他名称：
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有源比较器：Menactra
该手臂中的受试者将对脑膜炎球菌A，C，Y，＆W VIZ授权二次共轭疫苗。 Menactra。 在两个剂量系列中，至少84天分离的两剂量系列中要施用的剂量为0.5 ml。 |
Menactra 可作为即用型溶液提供，其中包含与白喉类毒素结合的多糖抗原 A、C、Y&WX。
每 0.5 mL 疫苗剂量中每种抗原含量为 4 微克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的不利事件
大体时间：每次疫苗接种后7天
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在任何研究疫苗接种后的7天内，至少有一个严重的AE受试者的数量和百分比（第0-6天和第84-90天）
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每次疫苗接种后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护性 rSBA 效价
大体时间：112天
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在第 0 天（基线）、第 28 天（第 1 剂后 28 天）、第 84 天（第 2 剂之前）和第 112 天（28给药后天数 2)
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112天
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长期保护性 rSBA 效价
大体时间：112天
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在访问第 0 天、第 28 天、第 84 天和第 112 天时针对血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 效价≥128 的受试者百分比
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112天
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RSBA 滴度上升
大体时间：112天
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在第 28 天和第 112 天访问时，针对血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度增加四倍的受试者百分比。
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112天
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RSBA 滴度的几何平均值
大体时间：112天
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访问第 0 天、第 28 天、第 84 天和第 112 天时血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA GMT
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112天
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征求反应
大体时间：每次接种后 7 天
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每次疫苗接种后 7 天内（第 0-6 天和第 84-90 天）报告的局部和全身 AE；
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每次接种后 7 天
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不良事件
大体时间：112天
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每次疫苗接种后 28 天内（第 0-27 天和第 84-111 天）报告的未经请求的 AE；
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112天
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其他不良事件
大体时间：168天
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在整个研究期间导致过早退出的不良事件；
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168天
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严重不良事件
大体时间：168天
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在整个研究期间报告的 SAE
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168天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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辅助研究制剂 NmCV-5的临床试验
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Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.完全的