- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03295630
심각한 질병에 따른 Actigraph 가속도계의 유효성
중증 질환에서 회복 중인 병동 환자의 신체 위치 및 보행 측정에서 Actigraph GT3X 가속도계의 기준 유효성
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 병동 기반 환자는 주로 사용하지 않는 다리의 허벅지와 발목에 Actigraph GT3X 가속도계를 배치합니다. 이들은 눕기, 앉기 및 서기 자세의 채택을 식별하고 걸음 수를 정량화하는 객관적인 방법으로 사용됩니다. 두 배치 사이트는 별도로 조사됩니다. 두 배치 위치(발목 및 허벅지)의 데이터를 결합하는 것이 고립된 단일 위치에 비해 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세를 식별하는 데 더 우수한지 여부를 결정하기 위해 추가 분석이 수행될 것입니다. 가속도계 데이터는 기준 측정으로 직접 관찰과 비교됩니다.
환자는 이 모집단이 수행하는 일반적인 활동으로 구성된 반구조화된 움직임 프로토콜을 수행합니다. 여기에는 침대에 누워서 침대 옆으로 옮기기, 앉은 자세로 옮기기(및 그 반대), 의자에 앉아서 걷기 등이 포함됩니다. 관찰 시간은 3시간을 초과하지 않습니다. 이 시간 동안 이동 프로토콜의 모든 측면이 완료됩니다.
이 연구의 데이터는 위에서 설명한 위치를 사용하여 신체 위치 식별 및 걸음 수 정량화에서 Actigraph GT3X의 유효성을 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 18세 이상.
2. 중환자실(ICU) 입원 중 48시간을 초과하여 인공호흡을 한 경우.
3. 중환자실에서 퇴원하여 현재 병동(2차 진료)에 거주하고 있는 자
4. 혼자서 또는 최소한의 도움(한 사람만)으로 모든 자세 이동을 수행할 수 있습니다.
5. 독립적으로 또는 보행 보조기 또는 한 사람의 도움을 받아 짧은 거리를 이동할 수 있습니다.
6. 2개의 Actigraph GT3X 가속도계 적용 허용 각 장치의 무게는 3.8cm x 3.7cm x 1.8cm 크기로 27g입니다.
7. 3시간을 초과하지 않는 직접 관찰 기간에 동의할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 스스로 제공할 수 없음
- 3시간을 초과하지 않는 관찰 기간에 동의하지 않습니다.
- 참여에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수 없거나 정보를 해석하거나 연구 지침을 따를 수 없음을 입증할 수 없음
- 심각한 신경학적 또는 협응 장애
- 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 클로스트리디움 디피실리/유사 감염 또는 관리되지 않는 요실금.
- 말초 혈관 질환의 증거/진단.
- 하지 절단
- 채택 또는 정상적인 눕기, 앉기 또는 서기 자세 또는 가속도계 배치를 방해하는 다발성 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Actigraph GT3X 가속도계
심각한 질병에서 회복 중인 병동 기반 환자는 주로 사용하지 않는 다리의 허벅지와 발목에 두 개의 가속도계를 착용합니다.
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참가자는 Actigraph GT3X 가속도계가 신체 위치(눕기, 앉기 또는 서기)를 식별하고 걸음 수를 정량화하는 기능을 조사하기 위해 반구조화된 이동 프로토콜을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수를 식별하는 가속도계의 기능
기간: 참가자들은 최대 3시간 동안 가속도계를 착용하고 반구조화된 움직임 프로토콜을 수행했습니다.
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걸음 수를 결정할 때 직접 관찰과 활동 모니터(발목과 허벅지를 분리하여 배치) 간의 일치.
동일한 걷기에 대해 관찰된 걸음 수와 가속도계 정량화된 걸음 수 사이의 평균 차이(95% 일치 한계)를 계산했습니다.
음수 값은 가속도계에 의해 관찰된 걸음 수의 과소 평가를 반영하고 양수 값은 걸음 수의 과대 평가를 반영합니다.
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참가자들은 최대 3시간 동안 가속도계를 착용하고 반구조화된 움직임 프로토콜을 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계의 편안함
기간: 가속도계를 3시간을 초과하지 않는 기간 동안 착용했습니다.
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참가자들에게 가속도계가 얼마나 편안한지 평가하도록 요청했습니다. 그들은 5점 리커트 척도에서 진술을 선택하도록 요청받았습니다. 진술은 다음과 같습니다.
참가자들은 가속도계를 얼마나 편안하게 착용할 수 있는지를 반영하는 가장 적절한 문장을 선택했습니다. |
가속도계를 3시간을 초과하지 않는 기간 동안 착용했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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