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Validité d'un accéléromètre Actigraph suite à une maladie grave

4 octobre 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Critère de validité de l'accéléromètre Actigraph GT3X dans la détermination de la position du corps et de la marche chez les patients hospitalisés en convalescence après une maladie grave

Cette étude déterminera si un accéléromètre Actigraph GT3X peut identifier la position du corps et quantifier le nombre de pas dans une population basée dans un service en convalescence après une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hospitalisés en rémission d'une maladie grave qui satisfont aux critères d'inclusion auront un accéléromètre Actigraph GT3X positionné sur la cuisse et la cheville de la jambe non dominante. Celles-ci seront utilisées comme méthode objective d'identification de l'adoption des postures allongées, assises et debout et de la quantification du nombre de pas. Les deux sites de placement seront étudiés isolément. Une analyse plus approfondie sera entreprise pour déterminer si la combinaison des données des deux sites de placement (cheville et cuisse) est supérieure dans l'identification des postures couchée, assise et debout par rapport à un seul site isolé. Les données de l'accéléromètre seront comparées à l'observation directe en tant que critère de mesure.

Les patients entreprendront un protocole de mouvement semi-structuré composé d'activités typiques entreprises par cette population. Il s'agit notamment de s'allonger dans son lit, de se transférer sur le côté du lit, de s'asseoir pour se tenir debout (et inversement), de s'asseoir sur une chaise et de marcher. Les périodes d'observation ne dépasseront pas 3 heures. Pendant ce temps, tous les aspects du protocole de mouvement seront complétés.

Les données de cette étude seront analysées pour déterminer la validité de l'Actigraph GT3X dans l'identification de la position du corps et la quantification du nombre de pas en utilisant les sites de placement décrits ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 18 ans ou plus.

2. Ventilé plus de 48 heures lors de l'admission en unité de soins intensifs (USI).

3. Résident actuellement dans un service hospitalier (soins secondaires) après avoir quitté les soins intensifs

4. Capable d'entreprendre tous les transferts posturaux de façon autonome ou avec une assistance minimale (une seule personne).

5. Capable de se déplacer sur de courtes distances, soit de manière autonome, soit avec l'aide d'une aide à la marche ou d'une seule personne.

6. Disposé à permettre l'application de deux accéléromètres Actigraph GT3X Chaque appareil pèse 27 g avec des dimensions de 3,8 cm x 3,7 cm x 1,8 cm.

7. Disposé à consentir à une période d'observation directe d'une durée n'excédant pas trois heures.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir eux-mêmes un consentement écrit éclairé
  2. Refus de consentir à une période d'observation n'excédant pas trois heures.
  3. Incapable de prendre une décision éclairée sur la participation ou démontrant une incapacité à interpréter les informations ou à suivre les instructions de l'étude
  4. Déficience neurologique ou de coordination importante
  5. Incapable de parler ou de comprendre l'anglais.
  6. Clostridium Difficile/ infection similaire ou incontinence urinaire non prise en charge.
  7. Preuve/diagnostic de maladie vasculaire périphérique.
  8. Amputation du membre inférieur
  9. Polytrauma qui empêche l'adoption ou les postures normales couchées, assises ou debout, ou le placement des accéléromètres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Accéléromètre Actigraph GT3X
Les patients hospitalisés qui se remettent d'une maladie grave porteront deux accéléromètres placés sur la cuisse et la cheville de la jambe non dominante
Dispositif: Accéléromètre
Les participants exécuteront un protocole de mouvement semi-structuré pour étudier la capacité de l'accéléromètre Actigraph GT3X à identifier la position du corps (couché, assis ou debout) et à quantifier le nombre de pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'un accéléromètre à identifier le nombre de pas
Délai: Les participants ont porté les accéléromètres pendant un maximum de 3 heures, entreprenant un protocole de mouvement semi-structuré
Accord entre l'observation directe et les moniteurs d'activité (placements de la cheville et de la cuisse isolés) dans la détermination du nombre de pas. La différence moyenne (limites d'accord à 95 %) entre le nombre de pas observé et le nombre de pas quantifié par l'accéléromètre pour la même marche a été calculée. Les valeurs négatives reflétaient une sous-estimation du nombre de pas observé par l'accéléromètre et les valeurs positives reflétaient une surestimation du nombre de pas.
Les participants ont porté les accéléromètres pendant un maximum de 3 heures, entreprenant un protocole de mouvement semi-structuré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort des accéléromètres
Délai: Les accéléromètres ont été portés pendant une période n'excédant pas 3 heures

Les participants ont été invités à évaluer leur évaluation du confort des accéléromètres. Ils devaient choisir un énoncé sur une échelle de Likert en cinq points. Les déclarations étaient :

  1. Très inconfortable
  2. Un peu inconfortable
  3. Ni confortable ni inconfortable
  4. Assez confortable
  5. Très confortable

Les participants ont choisi l'énoncé le plus approprié qui, selon eux, reflétait à quel point ils trouvaient confortable de porter les accéléromètres.
Les accéléromètres ont été portés pendant une période n'excédant pas 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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