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Gültigkeit eines Actigraph-Beschleunigungsmessers nach einer kritischen Erkrankung

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Kriteriumsvalidität des Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessers bei der Bestimmung der Körperposition und des Gehens bei Patienten auf der Krankenstation, die sich von einer kritischen Krankheit erholen

Diese Studie wird bestimmen, ob ein Actigraph GT3X-Beschleunigungsmesser die Körperposition identifizieren und die Schrittzahl in einer stationären Population quantifizieren kann, die sich von einer kritischen Krankheit erholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationsbasierte Patienten, die sich von einer kritischen Krankheit erholen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen Actigraph GT3X-Beschleunigungsmesser, der am Oberschenkel und Knöchel des nicht dominanten Beins positioniert wird. Diese werden als objektive Methode zur Identifizierung von Haltungen im Liegen, Sitzen und Stehen und zur Quantifizierung der Schrittzahl verwendet. Beide Platzierungsorte werden isoliert untersucht. Eine weitere Analyse wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Kombination von Daten von beiden Platzierungsstellen (Knöchel und Oberschenkel) bei der Identifizierung von Liege-, Sitz- und Stehhaltungen im Vergleich zu einer isolierten Einzelstelle überlegen ist. Beschleunigungsmesserdaten werden mit direkter Beobachtung als Kriteriumsmaß verglichen.

Die Patienten durchlaufen ein halbstrukturiertes Bewegungsprotokoll, das aus typischen Aktivitäten dieser Population besteht. Dazu gehören das Liegen im Bett, der Transfer über die Bettkante, der Haltungstransfer vom Sitzen zum Stehen (und umgekehrt), das Sitzen auf einem Stuhl und das Gehen. Die Beobachtungszeiträume dürfen 3 Stunden nicht überschreiten. Während dieser Zeit werden alle Aspekte des Bewegungsprotokolls abgeschlossen.

Die Daten aus dieser Studie werden analysiert, um die Gültigkeit des Actigraph GT3X bei der Identifizierung der Körperposition und der Quantifizierung der Schrittzahl unter Verwendung der oben beschriebenen Platzierungsstellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 18 Jahre oder älter.

2. Während der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) länger als 48 Stunden beatmet.

3. Derzeit wohnhaft auf einer Krankenhausstation (Sekundärversorgung), nachdem er von der Intensivstation zurückgetreten ist

4. Kann alle posturalen Transfers selbstständig oder mit minimaler Unterstützung durchführen (nur eine Person).

5. In der Lage, kurze Strecken entweder selbstständig oder mit Hilfe einer Gehhilfe oder einer Person zu mobilisieren.

6. Bereit, die Anwendung von zwei Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessern zuzulassen Jedes Gerät wiegt 27 g bei Abmessungen von 3,8 cm x 3,7 cm x 1,8 cm.

7. Bereit, einer direkten Beobachtung für einen Zeitraum von höchstens drei Stunden zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine informierte schriftliche Zustimmung selbst zu erteilen
  2. Nicht bereit, einer Beobachtungsdauer von höchstens drei Stunden zuzustimmen.
  3. Unfähig, eine informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen oder eine Unfähigkeit zu demonstrieren, Informationen zu interpretieren oder Studienanweisungen zu befolgen
  4. Signifikante neurologische oder koordinative Beeinträchtigung
  5. Kann kein Englisch sprechen oder verstehen.
  6. Clostridium difficile/ähnliche Infektion oder unbehandelte Harninkontinenz.
  7. Nachweis/Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung.
  8. Amputation der unteren Gliedmaßen
  9. Polytrauma, das die Annahme oder normale Liege-, Sitz- oder Stehhaltungen oder die Platzierung der Beschleunigungsmesser verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Actigraph GT3X Beschleunigungsmesser
Stationspatienten, die sich von einer kritischen Krankheit erholen, tragen zwei Beschleunigungsmesser, die am Oberschenkel und Knöchel des nicht dominanten Beins angebracht sind
Gerät: Beschleunigungsmesser
Die Teilnehmer führen ein halbstrukturiertes Bewegungsprotokoll durch, um die Fähigkeit des Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessers zu untersuchen, die Körperposition (liegend, sitzend oder stehend) zu identifizieren und die Schrittzahl zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit eines Beschleunigungsmessers zur Identifizierung der Schrittzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer trugen die Beschleunigungsmesser maximal 3 Stunden lang und unternahmen ein halbstrukturiertes Bewegungsprotokoll
Übereinstimmung zwischen direkter Beobachtung und den Aktivitätsmonitoren (Knöchel- und Oberschenkelplatzierungen isoliert) bei der Bestimmung der Schrittzahl. Die mittlere Differenz (95 % Übereinstimmungsgrenzen) zwischen der beobachteten Schrittzahl und der vom Beschleunigungsmesser quantifizierten Schrittzahl für denselben Gang wurde berechnet. Negative Werte spiegeln eine Unterschätzung der beobachteten Schrittzahl durch den Beschleunigungsmesser wider, und positive Werte spiegeln eine Überschätzung der Schrittzahl wider.
Die Teilnehmer trugen die Beschleunigungsmesser maximal 3 Stunden lang und unternahmen ein halbstrukturiertes Bewegungsprotokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort von Beschleunigungsmessern
Zeitfenster: Beschleunigungsmesser wurden für einen Zeitraum von nicht mehr als 3 Stunden getragen

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Einschätzung darüber abzugeben, wie bequem die Beschleunigungsmesser waren. Sie wurden gebeten, eine Aussage auf einer fünfstufigen Likert-Skala auszuwählen. Die Aussagen waren:

  1. Sehr ungemütlich
  2. Etwas unangenehm
  3. Weder bequem noch unbequem
  4. Etwas gemütlich
  5. Sehr bequem

Die Teilnehmer wählten die am besten geeignete Aussage, die ihrer Meinung nach widerspiegelte, wie angenehm sie die Beschleunigungsmesser zu tragen fanden.
Beschleunigungsmesser wurden für einen Zeitraum von nicht mehr als 3 Stunden getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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