Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van een Actigraph-versnellingsmeter na kritieke ziekte

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criteriumvaliditeit van de Actigraph GT3X-versnellingsmeter bij het bepalen van de lichaamspositie en het lopen bij patiënten op een ziekenhuisafdeling die herstellen van een kritieke ziekte

Deze studie zal bepalen of een Actigraph GT3X-versnellingsmeter de lichaamspositie kan identificeren en het aantal stappen kan kwantificeren in een afdelingspopulatie die herstelt van een kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die herstellen van een kritieke ziekte en die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een Actigraph GT3X-versnellingsmeter op de dij en enkel van het niet-dominante been. Deze zullen worden gebruikt als een objectieve methode om de acceptatie van liggende, zittende en staande houdingen en het kwantificeren van het aantal stappen te identificeren. Beide plaatsingslocaties zullen afzonderlijk worden onderzocht. Een verdere analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of het combineren van gegevens van beide plaatsen (enkel en dij) beter is in het identificeren van liggende, zittende en staande houdingen in vergelijking met een geïsoleerde enkele plaats. Versnellingsmetergegevens zullen worden vergeleken met directe waarneming als maatstaf.

Patiënten zullen een semi-gestructureerd bewegingsprotocol volgen dat bestaat uit typische activiteiten die door deze populatie worden ondernomen. Deze omvatten in bed liggen, over de rand van het bed verplaatsen, houdingsoverdrachten van zit naar stand (en omgekeerd), in een stoel zitten en lopen. De observatieperiodes zullen niet langer zijn dan 3 uur. Gedurende deze tijd worden alle aspecten van het verplaatsingsprotocol afgerond.

De gegevens van dit onderzoek zullen worden geanalyseerd om de validiteit van de Actigraph GT3X te bepalen bij het identificeren van de lichaamspositie en het kwantificeren van het aantal stappen met behulp van de hierboven beschreven plaatsingsplaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 18 jaar of ouder.

2. Meer dan 48 uur beademd tijdens opname op de Intensive Care (ICU).

3. Momenteel woonachtig op een ziekenhuisafdeling (secundaire zorg) na het verlaten van de ICU

4. In staat om alle posturale transfers zelfstandig of met minimale hulp uit te voeren (slechts één persoon).

5. In staat om korte afstanden te mobiliseren, zelfstandig of met behulp van een loophulpmiddel of één persoon.

6. Bereid om toepassing van twee Actigraph GT3X-versnellingsmeters toe te staan ​​Elk apparaat weegt 27 g met afmetingen van 3,8 cm x 3,7 cm x 1,8 cm.

7. Bereid zijn in te stemmen met een periode van directe observatie gedurende een tijdsduur van niet meer dan drie uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om zelf geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  2. Niet bereid in te stemmen met een observatieperiode van maximaal drie uur.
  3. Geen weloverwogen beslissing kunnen nemen over deelname of blijk geven van een onvermogen om informatie te interpreteren of studie-instructies op te volgen
  4. Significante neurologische of coördinatiestoornis
  5. Kan geen Engels spreken of verstaan.
  6. Clostridium Difficile/soortgelijke infectie of onbehandelde urine-incontinentie.
  7. Bewijs/diagnose van perifere vaatziekte.
  8. Amputatie van de onderste ledematen
  9. Polytrauma dat de aanneming van normale liggende, zittende of staande houdingen of plaatsing van de versnellingsmeters verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actigraph GT3X versnellingsmeter
Patiënten op de afdeling die herstellen van een kritieke ziekte zullen twee versnellingsmeters dragen die op de dij en enkel van het niet-dominante been zijn geplaatst
Apparaat: Versnellingsmeter
Deelnemers zullen een semi-gestructureerd bewegingsprotocol uitvoeren om het vermogen van de Actigraph GT3X-versnellingsmeter te onderzoeken om de lichaamspositie (liggend, zittend of staand) te identificeren en het aantal stappen te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van een versnellingsmeter om het aantal stappen te identificeren
Tijdsspanne: Deelnemers droegen de versnellingsmeters maximaal 3 uur en voerden een semi-gestructureerd bewegingsprotocol uit
Overeenstemming tussen directe observatie en de activiteitenmonitors (afzonderlijke plaatsing van enkels en dijen) bij het bepalen van het aantal stappen. Het gemiddelde verschil (95% limieten van overeenstemming) tussen het waargenomen aantal stappen en het door de versnellingsmeter gekwantificeerde aantal stappen voor dezelfde wandeling werd berekend. Negatieve waarden weerspiegelden een onderschatting van het waargenomen aantal stappen door de versnellingsmeter en positieve waarden weerspiegelden een overschatting van het aantal stappen.
Deelnemers droegen de versnellingsmeters maximaal 3 uur en voerden een semi-gestructureerd bewegingsprotocol uit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort van versnellingsmeters
Tijdsspanne: Versnellingsmeters werden gedurende een periode van maximaal 3 uur gedragen

Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoe comfortabel de versnellingsmeters waren. Ze moesten een stelling kiezen op een vijfpunts Likertschaal. De uitspraken waren:

  1. Heel oncomfortabel
  2. Enigszins ongemakkelijk
  3. Noch comfortabel, noch ongemakkelijk
  4. Enigszins comfortabel
  5. Erg comfortabel

Deelnemers kozen de meest geschikte verklaring die volgens hen weerspiegelde hoe comfortabel ze de versnellingsmeters vonden om te dragen.
Versnellingsmeters werden gedurende een periode van maximaal 3 uur gedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayne Anderson, GradDipPhys, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke zorg

Klinische onderzoeken op Versnellingsmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren