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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03298711
순환 신경 스테로이드의 중추 감작 및 변형
2020년 10월 20일 업데이트: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital
양측 슬관절 전치환술 후 중추감작과 순환신경스테로이드의 변화와의 관계
2단계 양쪽 슬관절 치환술(한쪽 무릎 수술-1주-다른쪽 무릎 수술)을 시행한 환자의 경우 2단계에서 수술 후 통증과 PCA(Patient Controlled Analgesia) 진통제 사용량이 증가하여 중추신경계 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자에서 짧은 기간(1주) 내에 감작이 발생합니다.
신경스테로이드는 NMDA 및 AMPA 수용체, GABAa 수용체, 감각 뉴런의 전압 의존성 Ca2+ 또는 K+ 채널에 작용하여 침습성 또는 신경병성 통증을 증가시키고 반대로 진통 및 항경련 효과를 나타냅니다.
이러한 작용은 신경스테로이드가 통증 조절 및 중추 감작의 내인성 조절인자로 작용한다는 것을 의미합니다.
본 연구의 목적은 내분비신경스테로이드의 본체인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축이 TKA 후 통증 감수성 증가와 관련이 있음을 확인하는 것이다.
2단계 양측 슬관절 치환술(한 쪽 무릎 수술 - 1주 기간 - 다른 쪽 무릎 수술)을 시행한 환자의 타액 내 코티졸과 DHEA(dehydroepiandrosterone) 농도를 각 단계별로 측정하여 농도- HPA 및 수술 후 무릎 통증 변화의 관련 변화.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2단계 양측 슬관절 전치환술을 위해 분당서울대학교병원을 내원하는 환자들.
설명
포함 기준:
- 2단계 양측 슬관절 전치환술(한 쪽 무릎 - 1주일 - 다른 쪽 무릎)
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II
- 71세 미만의 폐경 후 여성
제외 기준:
- 만성 통증 환자 등 수술 전 진통제를 사용한 경험이 있는 환자
- ≥ ASA 클래스 III, 신장애 또는 증상이 있는 심혈관 질환이 있는 환자 포함
- 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 받은 환자는 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 코티솔 프로필
기간: 수술 전 저녁(오후 9시)부터 수술 당일 아침(기상 후 60분)까지 단계별로 수술한다.
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코티솔 농도는 수술 전날 저녁(21:00~22:00), 수술 당일 아침 기상 직후, 기상 후 30분, 60분에 나타납니다.
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수술 전 저녁(오후 9시)부터 수술 당일 아침(기상 후 60분)까지 단계별로 수술한다.
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타액의 DHEA 프로필
기간: 수술 전 저녁(오후 9시)부터 수술 당일 아침(기상 후 60분)까지 단계별로 수술한다.
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타액 내 DHEA 농도는 수술 전날 저녁(21:00~22:00), 수술 당일 아침 기상 직후, 기상 후 30분, 60분에 측정됩니다.
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수술 전 저녁(오후 9시)부터 수술 당일 아침(기상 후 60분)까지 단계별로 수술한다.
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수술 후 무릎 통증
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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휴식 및 최대 무릎 굴곡 시, 무릎 통증의 VAS(visual analogue scale) 점수;
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수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용(PCA)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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PCA와 함께 펜타닐 사용
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수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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진통제 사용(구조)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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구조 진통제 치료 횟수
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수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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진토제 사용
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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진토제 치료 횟수
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수술 후 24시간 및 48시간에 수술의 각 단계에 대해.
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일경사
기간: 수술 전 저녁(오후 9시)부터 수술 당일 아침(기상 후 60분)까지 단계별로 수술한다.
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잠에서 깬 직후부터 야간까지 일주 코르티솔 감소 기울기
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수술 전 저녁(오후 9시)부터 수술 당일 아침(기상 후 60분)까지 단계별로 수술한다.
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CARi
기간: 수술 당일 아침, 수술 단계별로
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깨어난 후 처음 30분 이내에 코르티솔 수치의 순 증가
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수술 당일 아침, 수술 단계별로
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카라우크
기간: 수술 당일 아침, 수술 단계별로
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기상 직후부터 기상 후 60분까지의 지면 기준 곡선하 코르티솔 분비면적
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수술 당일 아침, 수술 단계별로
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다우콕
기간: 수술 당일 아침, 수술 단계별로
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기상 직후부터 기상 후 60분까지의 지면 기준 곡선하 DHEA 분비면적
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수술 당일 아침, 수술 단계별로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Losina E, Katz JN. Total knee replacement: pursuit of the paramount result. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1735-6. doi: 10.1093/rheumatology/kes199. Epub 2012 Jul 28. No abstract available.
- Rosseland LA, Solheim N, Stubhaug A. Pain and disability 1 year after knee arthroscopic procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Mar;52(3):332-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01541.x.
- Harden NR, Bruehl S, Stanos S, Brander V, Chung OY, Saltz S, Adams A, Stulberg DS. Prospective examination of pain-related and psychological predictors of CRPS-like phenomena following total knee arthroplasty: a preliminary study. Pain. 2003 Dec;106(3):393-400. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.009.
- Pruessner JC, Wolf OT, Hellhammer DH, Buske-Kirschbaum A, von Auer K, Jobst S, Kaspers F, Kirschbaum C. Free cortisol levels after awakening: a reliable biological marker for the assessment of adrenocortical activity. Life Sci. 1997;61(26):2539-49. doi: 10.1016/s0024-3205(97)01008-4.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Jo KB, Lee YJ, Lee IG, Lee SC, Park JY, Ahn RS. Association of pain intensity, pain-related disability, and depression with hypothalamus-pituitary-adrenal axis function in female patients with chronic temporomandibular disorders. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:106-15. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
- Park JY, Ahn RS. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in patients with complex regional pain syndrome type 1. Psychoneuroendocrinology. 2012 Sep;37(9):1557-68. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.02.016. Epub 2012 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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