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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298711
Zentrale Sensibilisierung und Veränderung zirkulierender Neurosteroide
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital
Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung und Veränderung des zirkulierenden Neurosteroids nach bilateraler Knie-Totalendoprothetik
Bei Patienten, die sich einem zweizeitigen Ersatz beider Kniegelenke unterzogen haben (ein Knie operiert – eine Woche – das andere Knie operiert), nahmen die postoperativen Schmerzen und die Verwendung von Analgetika mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) in der zweiten Phase zu, was darauf hindeutet, dass zentral Bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, tritt innerhalb kurzer Zeit (eine Woche) eine Sensibilisierung auf.
Neurosteroide wirken auf NMDA- und AMPA-Rezeptoren, GABAa-Rezeptoren und spannungsabhängige Ca2+- oder K+-Kanäle von sensorischen Neuronen, um invasive oder neuropathische Schmerzen zu verstärken und umgekehrt analgetische und antikonvulsive Wirkungen zu zeigen.
Diese Wirkungen bedeuten, dass das Neurosteroid als endogener Regulator der Schmerzkontrolle und zentralen Sensibilisierung wirkt.
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), die der Hauptkörper des endokrinen Neurosteroids ist, mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit nach TKA verbunden ist.
Die Konzentrationen von Cortisol und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel von Patienten, die sich einer zweizeitigen bilateralen Kniegelenksoperation unterziehen (eine Knieoperation – einwöchiger Eingriff – die andere Knieoperation) werden in jeder Phase gemessen und auf Korrelation zwischen Konzentration – verwandte Veränderungen der HPA und postoperative Knieschmerzvariationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die das Seoul National University Bundang Hospital für eine zweizeitige bilaterale Knie-Totalendoprothetik besuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweizeitige bilaterale Knieendoprothetik (ein Knie – eine Woche – das andere Knie)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II
- Postmenopausale Frauen unter 71 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation Analgetika verwendet haben, wie z. B. Patienten mit chronischen Schmerzen
- ≥ ASA-Klasse III, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder von denen eine Einverständniserklärung erhalten wurde, können nicht aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Profile von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
|
Die Cortisolkonzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00-22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen.
|
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
|
Die Profile von DHEA im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
|
Die DHEA-Konzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00-22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen.
|
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
|
Postoperative Knieschmerzen
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
In Ruhe und bei maximaler Kniebeugung, visuelle Analogskala (VAS) Score von Knieschmerzen;
|
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Analgetika (PCA)
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Verwendung von Fentanyl mit PCA
|
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Verwendung von Analgetika (Rettung)
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Die Anzahl der Notfall-Analgetikabehandlungen
|
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Die Anzahl der Antiemetika-Behandlungen
|
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
|
Tageshang
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
|
Steigung für den täglichen Cortisolabfall vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis zur Nachtzeit
|
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
|
CARi
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
|
Nettoanstieg des Cortisolspiegels innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen
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Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
|
CARauc
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
|
Cortisolsekretionsfläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis 60 Minuten nach dem Aufwachen
|
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
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Daucawk
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
|
DHEA-Sekretionsfläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis 60 min nach dem Aufwachen
|
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Losina E, Katz JN. Total knee replacement: pursuit of the paramount result. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1735-6. doi: 10.1093/rheumatology/kes199. Epub 2012 Jul 28. No abstract available.
- Rosseland LA, Solheim N, Stubhaug A. Pain and disability 1 year after knee arthroscopic procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Mar;52(3):332-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01541.x.
- Harden NR, Bruehl S, Stanos S, Brander V, Chung OY, Saltz S, Adams A, Stulberg DS. Prospective examination of pain-related and psychological predictors of CRPS-like phenomena following total knee arthroplasty: a preliminary study. Pain. 2003 Dec;106(3):393-400. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.009.
- Pruessner JC, Wolf OT, Hellhammer DH, Buske-Kirschbaum A, von Auer K, Jobst S, Kaspers F, Kirschbaum C. Free cortisol levels after awakening: a reliable biological marker for the assessment of adrenocortical activity. Life Sci. 1997;61(26):2539-49. doi: 10.1016/s0024-3205(97)01008-4.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Jo KB, Lee YJ, Lee IG, Lee SC, Park JY, Ahn RS. Association of pain intensity, pain-related disability, and depression with hypothalamus-pituitary-adrenal axis function in female patients with chronic temporomandibular disorders. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:106-15. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
- Park JY, Ahn RS. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in patients with complex regional pain syndrome type 1. Psychoneuroendocrinology. 2012 Sep;37(9):1557-68. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.02.016. Epub 2012 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1709-423-308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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