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Zentrale Sensibilisierung und Veränderung zirkulierender Neurosteroide

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung und Veränderung des zirkulierenden Neurosteroids nach bilateraler Knie-Totalendoprothetik

Bei Patienten, die sich einem zweizeitigen Ersatz beider Kniegelenke unterzogen haben (ein Knie operiert – eine Woche – das andere Knie operiert), nahmen die postoperativen Schmerzen und die Verwendung von Analgetika mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) in der zweiten Phase zu, was darauf hindeutet, dass zentral Bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, tritt innerhalb kurzer Zeit (eine Woche) eine Sensibilisierung auf. Neurosteroide wirken auf NMDA- und AMPA-Rezeptoren, GABAa-Rezeptoren und spannungsabhängige Ca2+- oder K+-Kanäle von sensorischen Neuronen, um invasive oder neuropathische Schmerzen zu verstärken und umgekehrt analgetische und antikonvulsive Wirkungen zu zeigen. Diese Wirkungen bedeuten, dass das Neurosteroid als endogener Regulator der Schmerzkontrolle und zentralen Sensibilisierung wirkt. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), die der Hauptkörper des endokrinen Neurosteroids ist, mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit nach TKA verbunden ist. Die Konzentrationen von Cortisol und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel von Patienten, die sich einer zweizeitigen bilateralen Kniegelenksoperation unterziehen (eine Knieoperation – einwöchiger Eingriff – die andere Knieoperation) werden in jeder Phase gemessen und auf Korrelation zwischen Konzentration – verwandte Veränderungen der HPA und postoperative Knieschmerzvariationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Seoul National University Bundang Hospital für eine zweizeitige bilaterale Knie-Totalendoprothetik besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweizeitige bilaterale Knieendoprothetik (ein Knie – eine Woche – das andere Knie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II
  • Postmenopausale Frauen unter 71 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation Analgetika verwendet haben, wie z. B. Patienten mit chronischen Schmerzen
  • ≥ ASA-Klasse III, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder von denen eine Einverständniserklärung erhalten wurde, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Profile von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Die Cortisolkonzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00-22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen.
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Die Profile von DHEA im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Die DHEA-Konzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00-22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen.
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Postoperative Knieschmerzen
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
In Ruhe und bei maximaler Kniebeugung, visuelle Analogskala (VAS) Score von Knieschmerzen;
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika (PCA)
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Verwendung von Fentanyl mit PCA
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Verwendung von Analgetika (Rettung)
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Die Anzahl der Notfall-Analgetikabehandlungen
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Die Anzahl der Antiemetika-Behandlungen
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Tageshang
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Steigung für den täglichen Cortisolabfall vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis zur Nachtzeit
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
CARi
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
Nettoanstieg des Cortisolspiegels innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
CARauc
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
Cortisolsekretionsfläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis 60 Minuten nach dem Aufwachen
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
Daucawk
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
DHEA-Sekretionsfläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis 60 min nach dem Aufwachen
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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