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Sensibilización central y alteración del neuroesteroide circulante

20 de octubre de 2020 actualizado por: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Relación entre la sensibilización central y la alteración del neuroesteroide circulante después de una artroplastia total de rodilla bilateral

Para los pacientes que se sometieron a un reemplazo de ambas articulaciones de rodilla en dos etapas (una cirugía de rodilla, una semana a término, la otra cirugía de rodilla), el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos con analgesia controlada por el paciente (PCA) aumentaron en la segunda etapa, lo que sugiere que la sensibilización ocurre dentro de un período corto (una semana) en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA). Los neuroesteroides actúan sobre los receptores NMDA y AMPA, los receptores GABAa y los canales de Ca2+ o K+ dependientes de voltaje de las neuronas sensoriales para aumentar el dolor invasivo o neuropático y, a la inversa, mostrar efectos analgésicos y anticonvulsivos. Estas acciones significan que el neuroesteroide actúa como un regulador endógeno del control del dolor y la sensibilización central. El propósito de este estudio es confirmar que el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), que es el cuerpo principal del neuroesteroide endocrino, está asociado con una mayor sensibilidad al dolor después de la ATR. Las concentraciones de cortisol y dehidroepiandrosterona (DHEA) en la saliva de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla bilateral en dos etapas (una cirugía de rodilla, un término de una semana, la otra cirugía de rodilla) se medirán en cada etapa y se analizará la correlación entre concentración- cambios relacionados de HPA y variaciones del dolor de rodilla postoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que visitan el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl para someterse a una artroplastia total de rodilla bilateral en dos etapas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla bilateral en dos tiempos (una rodilla - una semana - la otra rodilla)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I, II
  • Mujeres posmenopáusicas menores de 71 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han usado analgésicos antes de la cirugía, como pacientes con dolor crónico
  • ≥ ASA clase III, incluidos pacientes con insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular sintomática
  • No se podrán recibir pacientes que se nieguen a participar en el estudio o de los que se obtenga el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los perfiles de cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
Las concentraciones de cortisol en la saliva, en la noche anterior a la operación (21:00-22:00), justo después de despertarse en la mañana del día de la operación, y 30 y 60 minutos después del despertar.
Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
Los perfiles de DHEA en la saliva
Periodo de tiempo: Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
Las concentraciones de DHEA en la saliva, en la noche anterior a la operación (21:00-22:00), justo después de despertarse en la mañana del día de la operación, y 30 y 60 minutos después del despertar.
Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
Dolor de rodilla postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
En reposo y en flexión máxima de la rodilla, puntuación de dolor de rodilla en la escala analógica visual (VAS);
A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos (PCA)
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
Uso de fentanilo con PCA
A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
Uso de analgésicos (rescate)
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
El número de tratamientos con analgésicos de rescate
A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
El número de tratamientos antieméticos
A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
Pendiente diurna
Periodo de tiempo: Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
Pendiente para la disminución diurna de cortisol desde el punto de tiempo inmediatamente después de despertar hasta la noche
Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
CARi
Periodo de tiempo: En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
aumentos netos en los niveles de cortisol dentro de los primeros 30 minutos después de despertar
En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
CARauc
Periodo de tiempo: En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
secreción de cortisol área bajo la curva con respecto al suelo desde el punto de tiempo inmediatamente después de despertar hasta 60 minutos después de despertar
En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
Daucawk
Periodo de tiempo: En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
Área de secreción de DHEA bajo la curva con respecto al suelo desde el punto de tiempo inmediatamente después de despertar hasta 60 min después de despertar
En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-1709-423-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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