- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298711
Sensibilización central y alteración del neuroesteroide circulante
20 de octubre de 2020 actualizado por: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital
Relación entre la sensibilización central y la alteración del neuroesteroide circulante después de una artroplastia total de rodilla bilateral
Para los pacientes que se sometieron a un reemplazo de ambas articulaciones de rodilla en dos etapas (una cirugía de rodilla, una semana a término, la otra cirugía de rodilla), el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos con analgesia controlada por el paciente (PCA) aumentaron en la segunda etapa, lo que sugiere que la sensibilización ocurre dentro de un período corto (una semana) en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA).
Los neuroesteroides actúan sobre los receptores NMDA y AMPA, los receptores GABAa y los canales de Ca2+ o K+ dependientes de voltaje de las neuronas sensoriales para aumentar el dolor invasivo o neuropático y, a la inversa, mostrar efectos analgésicos y anticonvulsivos.
Estas acciones significan que el neuroesteroide actúa como un regulador endógeno del control del dolor y la sensibilización central.
El propósito de este estudio es confirmar que el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), que es el cuerpo principal del neuroesteroide endocrino, está asociado con una mayor sensibilidad al dolor después de la ATR.
Las concentraciones de cortisol y dehidroepiandrosterona (DHEA) en la saliva de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla bilateral en dos etapas (una cirugía de rodilla, un término de una semana, la otra cirugía de rodilla) se medirán en cada etapa y se analizará la correlación entre concentración- cambios relacionados de HPA y variaciones del dolor de rodilla postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que visitan el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl para someterse a una artroplastia total de rodilla bilateral en dos etapas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla bilateral en dos tiempos (una rodilla - una semana - la otra rodilla)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I, II
- Mujeres posmenopáusicas menores de 71 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han usado analgésicos antes de la cirugía, como pacientes con dolor crónico
- ≥ ASA clase III, incluidos pacientes con insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular sintomática
- No se podrán recibir pacientes que se nieguen a participar en el estudio o de los que se obtenga el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los perfiles de cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
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Las concentraciones de cortisol en la saliva, en la noche anterior a la operación (21:00-22:00), justo después de despertarse en la mañana del día de la operación, y 30 y 60 minutos después del despertar.
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Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
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Los perfiles de DHEA en la saliva
Periodo de tiempo: Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
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Las concentraciones de DHEA en la saliva, en la noche anterior a la operación (21:00-22:00), justo después de despertarse en la mañana del día de la operación, y 30 y 60 minutos después del despertar.
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Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
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Dolor de rodilla postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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En reposo y en flexión máxima de la rodilla, puntuación de dolor de rodilla en la escala analógica visual (VAS);
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A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos (PCA)
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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Uso de fentanilo con PCA
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A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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Uso de analgésicos (rescate)
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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El número de tratamientos con analgésicos de rescate
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A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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El número de tratamientos antieméticos
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A las 24h y 48h después de la operación, para cada etapa de la operación.
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Pendiente diurna
Periodo de tiempo: Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
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Pendiente para la disminución diurna de cortisol desde el punto de tiempo inmediatamente después de despertar hasta la noche
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Desde la tarde (9 p. m.) anterior al día de la operación hasta la mañana (60 minutos después del despertar) del día de la operación, para cada etapa de la operación.
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CARi
Periodo de tiempo: En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
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aumentos netos en los niveles de cortisol dentro de los primeros 30 minutos después de despertar
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En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
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CARauc
Periodo de tiempo: En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
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secreción de cortisol área bajo la curva con respecto al suelo desde el punto de tiempo inmediatamente después de despertar hasta 60 minutos después de despertar
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En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
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Daucawk
Periodo de tiempo: En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
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Área de secreción de DHEA bajo la curva con respecto al suelo desde el punto de tiempo inmediatamente después de despertar hasta 60 min después de despertar
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En la mañana del día de la operación, para cada etapa de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Losina E, Katz JN. Total knee replacement: pursuit of the paramount result. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1735-6. doi: 10.1093/rheumatology/kes199. Epub 2012 Jul 28. No abstract available.
- Rosseland LA, Solheim N, Stubhaug A. Pain and disability 1 year after knee arthroscopic procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Mar;52(3):332-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01541.x.
- Harden NR, Bruehl S, Stanos S, Brander V, Chung OY, Saltz S, Adams A, Stulberg DS. Prospective examination of pain-related and psychological predictors of CRPS-like phenomena following total knee arthroplasty: a preliminary study. Pain. 2003 Dec;106(3):393-400. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.009.
- Pruessner JC, Wolf OT, Hellhammer DH, Buske-Kirschbaum A, von Auer K, Jobst S, Kaspers F, Kirschbaum C. Free cortisol levels after awakening: a reliable biological marker for the assessment of adrenocortical activity. Life Sci. 1997;61(26):2539-49. doi: 10.1016/s0024-3205(97)01008-4.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Jo KB, Lee YJ, Lee IG, Lee SC, Park JY, Ahn RS. Association of pain intensity, pain-related disability, and depression with hypothalamus-pituitary-adrenal axis function in female patients with chronic temporomandibular disorders. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:106-15. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
- Park JY, Ahn RS. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in patients with complex regional pain syndrome type 1. Psychoneuroendocrinology. 2012 Sep;37(9):1557-68. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.02.016. Epub 2012 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1709-423-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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